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Indicadores de calidad para la mejora de la gesti�n de los procesos en el laboratorio cl�nico

 

Quality indicators for improving process management in the clinical laboratory

 

F Indicadores de qualidade para a melhoria da gest�o de processos no laborat�rio cl�nico

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Correspondencia: malca-tania2640@unesum.edu.ec

 

Ciencias de la Salud

Art�culo de Investigaci�n

 

 

* Recibido: 20 de octubre de 2024 *Aceptado: 09 de noviembre de 2024 * Publicado: �05 de diciembre de 2024

 

        I.            Universidad Estatal del Sur de Manab�, Ecuador.

      II.            Universidad Estatal del Sur de Manab�, Ecuador.

 

Resumen

Un indicador es una medici�n que describe una situaci�n, eval�a su comportamiento y desempe�o a lo largo del tiempo, y sirve como base para la toma de decisiones. Este trabajo tuvo como objetivo implementar indicadores de calidad para mejorar la gesti�n de procesos en un laboratorio cl�nico, utilizando una metodolog�a de enfoque mixto, anal�tico transversal, prospectivo y observacional, durante abril a julio de 2024. En la fase preanal�tica, se analizaron las incidencias m�s frecuentes utilizando datos del sistema inform�tico del laboratorio. Para la fase anal�tica, se evalu� la concordancia del gram de hemocultivo, y en la fase post anal�tica se encuest� a 345 usuarios sobre su satisfacci�n. Los resultados indicaron que el rechazo de muestras fue del 0.71%, la concordancia del gram con hemocultivos positivos alcanz� el 98.50%, y la satisfacci�n del usuario fue del 82.08%. Con base en estos hallazgos y las no conformidades detectadas, se elabor� un plan de mejora que optimiz� la gesti�n de procesos del laboratorio. La implementaci�n de indicadores de calidad demostr� ser una estrategia efectiva para fortalecer la eficiencia y calidad de los procesos cl�nicos.

Palabras clave: fases de laboratorio; gesti�n; indicadores; procesos.

 

Abstract

An indicator is a measurement that describes a situation, evaluates its behavior and performance over time, and serves as a basis for decision-making. This work aimed to implement quality indicators to improve process management in a clinical laboratory, using a mixed approach methodology, cross-sectional, prospective, and observational, during April to July 2024. In the pre-analytical phase, the most frequent incidents were analyzed using data from the laboratory's computer system. For the analytical phase, the concordance of the blood culture gram was evaluated, and in the post-analytical phase, 345 users were surveyed about their satisfaction. The results indicated that sample rejection was 0.71%, the concordance of the gram with positive blood cultures reached 98.50%, and user satisfaction was 82.08%. Based on these findings and the non-conformities detected, an improvement plan was developed that optimized the laboratory's process management. The implementation of quality indicators proved to be an effective strategy to strengthen the efficiency and quality of clinical processes.

Keywords: laboratory phases; management; indicators; processes.

Resumo

Um indicador � uma medida que descreve uma situa��o, avalia o seu comportamento e desempenho ao longo do tempo e serve de base para a tomada de decis�es. Este trabalho teve como objetivo implementar indicadores de qualidade para melhorar a gest�o de processos num laborat�rio cl�nico, utilizando uma abordagem mista, metodologia anal�tica transversal, prospetiva e observacional, durante o per�odo de abril a julho de 2024. Na fase pr�-anal�tica, foram analisados ​​os incidentes mais frequentes. Para a fase anal�tica foi avaliada a concord�ncia do grama de hemocultura e, na fase p�s-anal�tica, foram questionados 345 utentes sobre a sua satisfa��o. Os resultados indicaram que a rejei��o da amostra foi de 0,71%, a concord�ncia gram com hemoculturas positivas atingiu os 98,50% e a satisfa��o dos utentes foi de 82,08%. Com base nestas constata��es e nas n�o conformidades detetadas, foi desenvolvido um plano de melhorias que otimizou a gest�o de processos do laborat�rio. A implementa��o de indicadores de qualidade revelou-se uma estrat�gia eficaz para refor�ar a efici�ncia e a qualidade dos processos cl�nicos.

Palavras-chave: fases laboratoriais; gest�o; indicadores; processos.

 

Introducci�n

Un diagn�stico correcto es un tema fundamental en el cuidado de la salud, ya que proporciona una explicaci�n de los problemas m�dicos y genera informaci�n valiosa para el manejo cl�nico posterior. Los errores de diagn�stico pueden poner en peligro la seguridad del paciente, adem�s imponen unos costos enormes en los sistemas de atenci�n m�dica, por lo que, la calidad y la seguridad diagn�stica son inevitables en la pr�ctica rutinaria de la atenci�n m�dica (D�vila & Parrales, 2023).

La comprensi�n del impacto de los errores en las fases del laboratorio nos lleva a la necesidad de consolidar herramientas que minimicen el riesgo de estos errores en la calidad de las pruebas y en la pr�ctica cl�nica (D�vila-Mu�oz & Parrales-Pincay, 2023).

Cuando se quiere conocer el estado de un sistema de gesti�n de la calidad basado en la gesti�n por procesos es necesario realizar un seguimiento midiendo alg�n atributo de los mismos, lo que se suele plasmar en un indicador. El objetivo �ltimo de los procesos es su mejora, para conseguirlo debemos controlarlos y para controlarlos debemos medirlos mediante indicadores (Aguil�, 2019).

Una buena explicaci�n de indicador de la calidad es las medidas establecidas utilizadas para determinar en qu� grado satisface la organizaci�n las necesidades del cliente, as� como otras expectativas operativas y del rendimiento (OMdl, 2016).

El Grupo de Indicadores de Laboratorito Cl�nicos del Institut Catal� de la Salut, creado en 2004 y compuesto por laboratorios de la red sanitaria p�blica catalana, desarroll� un trabajo que consiste en contrastar los procesos implantados, acordar el uso de varios indicadores comunes, comparar los valores obtenidos durante un per�odo de tiempo determinado, definir las especificaciones de la calidad en base a estos resultados obtenidos y reevaluar su eficacia una vez implantas las acciones correctivas (Aguil�, 2019).

En un estudio, la fundaci�n Bioqu�mica Argentina, observ� que los indicadores de calidad: muestras hemolizadas y solicitudes m�dicas con error de transcripci�n ingresadas al sistema inform�tico del laboratorio merecen mayor atenci�n y menciona la importancia de la evaluaci�n externa de la etapa preanal�tica (SFB, 2023).

En nuestro pa�s, en el a�o 2022 en la ciudad de Ambato, un proyecto de investigaci�n revel� que el 38% de laboratorios de baja complejidad y 33.3% mediana complejidad, tienen un porcentaje de cumplimiento <75% de indicadores tanto de gesti�n como t�cnicos. El 80% de laboratorios de alta complejidad cumplen con el 100% de indicadores de gesti�n, y concluyeron que el aseguramiento de calidad en un laboratorio cl�nico, no debe verse como un obst�culo, sino m�s bien como una oportunidad de mejora (Viteri-Robayo, Ramos-Ram�rez, & Galarraga-P�rez, 2023).

El presente trabajo de investigaci�n tiene como objetivo implementar indicadores de calidad en el laboratorio cl�nico que contribuyan a la mejora continua, seguridad del paciente, eficacia operativa y toma de decisiones.

 

Materiales y m�todos

La investigaci�n se dise�� como un estudio anal�tico transversal, observacional y prospectivo (Hernandez-Sampieri, 2018), enfocado en identificar �reas de mejora en la atenci�n y la percepci�n del usuario sobre el servicio recibido. Se adopt� un enfoque mixto, combinando t�cnicas cuantitativas y cualitativas para un an�lisis integral de los indicadores de calidad en las fases preanal�tica, anal�tica y postanal�tica del servicio.

La poblaci�n del estudio incluy� 3200 usuarios de consulta externa atendidos durante el mes de abril de 2024. Para garantizar representatividad, se seleccion� una muestra no probabil�stica de 345 participantes mayores de 18 a�os, aplicando un nivel de confianza del 95% y un margen de error del 5%. Los criterios de inclusi�n consideraron usuarios de consulta externa registrados en sistemas oficiales y normas de calidad ISO 15189 e ISO 9001. Se excluyeron usuarios de �reas de emergencia y hospitalizaci�n, y fuentes de informaci�n bibliogr�fica con m�s de cinco a�os de antig�edad.

La recolecci�n de datos se llev� a cabo utilizando diversas t�cnicas e instrumentos, garantizando un enfoque multidimensional. Se realiz� un an�lisis documental de libros, art�culos cient�ficos recientes y normativas oficiales, como las publicadas por el Ministerio de Salud P�blica (MSP), la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) y el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Se aplic� un cuestionario tipo Likert de cinco puntos, adaptado de la ACESS (ACESS, 2024)), para evaluar dimensiones clave: trato del personal, infraestructura, accesibilidad, y probabilidad de recomendaci�n. A los participantes se les solicit� voluntariamente responder el cuestionario en un cub�culo privado, garantizando su anonimato y brindando asistencia en caso de dificultades para responder.

Se utilizaron documentos internos del laboratorio, como el "Reporte de Incidencias Preanal�ticas" y registros de hemocultivos positivos, para recopilar datos espec�ficos sobre errores y resultados en las diferentes fases del proceso. Adem�s, se adaptaron herramientas internacionales para dise�ar indicadores de calidad ajustados a los objetivos del estudio.

Los datos recopilados fueron organizados en una base de datos en Excel y analizados mediante el software estad�stico SPSS. Las tablas simples y mixtas generadas facilitaron la interpretaci�n de los resultados, permitiendo identificar patrones relevantes en la experiencia del usuario. Este enfoque permiti� un an�lisis robusto de la calidad del servicio y sus �reas de mejora.

El estudio cumpli� estrictamente con las normativas �ticas, asegurando la confidencialidad de los datos de los participantes mediante seudoanonimizaci�n. Se utiliz� un sistema codificado que combin� las iniciales del nombre y apellido con un n�mero �nico para cada participante, (Datos, 2022)La investigadora principal fue responsable del manejo y almacenamiento seguro de los datos, conserv�ndolos durante un a�o para fines de auditor�a y an�lisis adicional.

 

Resultados y discusi�n

Se dise�� una ficha de indicadores para el estudio que cuenta con requisitos y directrices generales para la gesti�n de indicadores de calidad en el laboratorio.

Una vez que la ficha fue dise�ada y los datos recolectados, se complet� las fichas con la informaci�n requerida. Posteriormente, se aplic� la ecuaci�n correspondiente para calcular el porcentaje de cada indicador.

Para la fase pre anal�tica se propuso como indicadores de gesti�n de la calidad: Muestras no Identificables, Muestras Insuficientes, Muestras Coaguladas y Muestras Hemolizadas. Se cuenta con el documento �Reporte de Incidencias Preanal�ticas� generado por el laboratorio, de los meses de abril, mayo y junio, donde se recopilaron los indicadores se�alados y se identific� el total de muestras analizadas y el total de muestras rechazadas.

El laboratorio proces� 46.650 muestras de sangre, de las cuales 332 fueron rechazadas, un indicador global para esta fase ser�a:

�                    Muestras rechazadas= (muestras rechazadas / total de muestras recibidas) * 100, (332/46650) *100= 0,71%.

Los indicadores espec�ficos de muestras rechazadas para el periodo de estudio son:

�                    Muestras no identificables= (n�mero de muestras no identificables / n�mero de muestras) *100

�                    Muestras insuficientes= (n�mero de muestras insuficientes / n�mero de muestras) *100

�                    Muestras coaguladas= (n�mero de muestras coaguladas / n�mero de muestras) *100

�                    Muestras hemolizadas= (n�mero de muestras hemolizadas / n�mero de muestras) *100

 

Tabla 1: Indicadores de la fase preanal�tica (abril-junio)

����������������������� Abril����������� Mayo��������� Junio
Muestra no identificable	0,13%	0,04%	0,06%
Muestra insuficiente	0,18%	0,09%	0,04%
Muestra coagulada	0,37%	0,28%	0,34%
Muestra hemolizada	0,16%	0,17%	0,25%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

En los indicadores de calidad de muestras, se observa una mejora general en la identificaci�n, con una reducci�n de muestras no identificables de 0,13% en abril a 0,04% en mayo, y un leve aumento a 0,06% en junio. Asimismo, las muestras insuficientes presentan una tendencia a la baja, disminuyendo de 0,18% en abril a 0,09% en mayo y logrando el 0,04% en junio, lo cual indica mejoras en la recolecci�n. Aunque las muestras coaguladas mejoraron de 0,37% en abril a 0,28% en mayo, volvieron a subir a 0,34% en junio, sugiriendo la necesidad de trabajar m�s en su prevenci�n. Sin embargo, el indicador de muestras hemolizadas muestra un aumento continuo, lo que se�ala problemas en la toma, transporte o centrifugaci�n, y requiere un an�lisis m�s profundo para determinar las causas y acciones correctivas. Estos indicadores permiten mejorar la gesti�n de los procesos preanal�ticos en el laboratorio.

En la fase preanal�tica, los indicadores var�an considerablemente entre laboratorios, como lo mencionan D�vila y Parrales en su estudio (D�vila & Parrales, 2023). Sin embargo, un indicador com�nmente incluido es el de muestras rechazadas, que puede abarcar razones como mal etiquetado, uso de recipientes incorrectos, tiempos de espera prolongados, muestras contaminadas o transporte inadecuado (Panunzio, Molero, & Cruz, 2022). Otros indicadores incluyen solicitudes inapropiadas, pruebas perdidas y errores en la recolecci�n de muestras.

En la fase anal�tica, el laboratorio toma como indicador de calidad el control de los hemocultivos positivos, los cuales son corroborados con la t�cnica de tinci�n de Gram. En este caso, se recopilaron datos de abril a julio de 2024.

Al desarrollar la ecuaci�n del indicador, por mes se obtuvieron los siguientes resultados:

�                    Concordancia de hemocultivos positivos con tinci�n de Gram= (N�mero de Gram de hemocultivo positivo / hemocultivo positivo.

 

Tabla 2: An�lisis mensual de Hemocultivos y Concordancia con Tinci�n Gram

	Total de hemocultivos		Total de hemocultivos positivos		Concordancia Gram vs Positivo
	Recuento	%	Recuento	%	Recuento	%
Abril	203	100,00%	27	13,30%	27	100,00%
Mayo	214	100,00%	41	19,16%	39	95,12%
Junio	249	100,00%	42	16,87%	42	100,00%
Julio	256	100,00%	26	10,16%	26	100,00%

 

En abril y mayo, la concordancia entre el examen de Gram y los hemocultivos positivos fue del 100%, indicando una alta precisi�n y coincidencia total en ambos meses. Sin embargo, en junio, la concordancia disminuy� al 95,12%, lo que sugiere posibles discrepancias o errores en el examen o su interpretaci�n, y subraya la importancia de investigar para corregir cualquier fallo. En julio, la concordancia volvi� a alcanzar el 100%, indicando que el problema de junio fue resuelto. Este indicador de calidad mide la confiabilidad de los resultados de los hemocultivos mediante la t�cnica de tinci�n de Gram, que es clave para diagn�sticos r�pidos incluso en muestras no ideales.

La norma ISO 15189:2022 considera en esta etapa aspectos como el desempe�o de los m�todos de an�lisis, la validez de los resultados, la incertidumbre de medici�n e indicadores de calidad interna (Organizaci�n Internacional de Normalizaci�n, 2022). Seg�n Sepetiene, algunos indicadores relevantes en esta fase incluyen errores en calibradores, equipos de prueba y transcripci�n de datos, as� como en las pruebas de muestras (Sepetiene, 2021).

Sin embargo, al existir una carencia de est�ndares espec�ficos en el Ministerio de Salud P�blica de Ecuador, limita la implementaci�n de estos indicadores en laboratorios cl�nicos. Incluso en la gu�a �Criterios Generales para la Acreditaci�n de Laboratorios Cl�nicos seg�n la Norma ISO 15189:2012�, no se proporcionan pautas claras para la creaci�n y evaluaci�n de indicadores de calidad, lo que obliga a los laboratorios a adaptar los indicadores seg�n sus propias necesidades y contexto.

El indicador en la fase post anal�tica es el porcentaje de satisfacci�n del usuario, para la cual se realiz� una ponderaci�n a cada opci�n de respuesta de la encuesta de satisfacci�n realizada en el mes de abril 2024.

El total de la encuesta tiene un valor de 40 puntos.� El puntaje m�s alto posible es 13,800 puntos, si los 345 encuestados votaran por totalmente satisfecho.

Es as� que la f�rmula matem�tica para este indicador es el siguiente:

�                    Satisfacci�n usuaria= (puntaje total obtenido / puntaje m�ximo) *100.

Satisfacci�n usuaria= (11.328/13.800) *100= 82,08%

El porcentaje de satisfacci�n correspondiente a cada pregunta se presenta en la tabla siguiente:

 

 

 

 

Tabla 3: Porcentaje de satisfacci�n por pregunta

 

 

 

 

 

 

 

La mayor�a de los encuestados valor� positivamente el proceso de admisi�n, aunque el tiempo de espera fue un punto cr�tico, con solo 48,7% de muy satisfechos en este aspecto. El trato del personal recibi� una alta satisfacci�n (61,2% muy satisfechos y 33,66% totalmente satisfechos), y las instalaciones, limpieza e higiene, y accesibilidad fueron bien valoradas, con niveles de satisfacci�n superiores al 60%. En t�rminos de recomendaci�n, 53,6% indicaron que probablemente recomendar�an el laboratorio. Las opiniones abiertas destacaron �reas de mejora como la comodidad de las instalaciones, accesibilidad para personas con discapacidades, eficiencia en el sistema de turnos, y trato del personal. A nivel general, el 69,85% no tuvo quejas, aunque hubo se�alamientos sobre largos tiempos de espera y atenci�n deficiente a personas con necesidades especiales.

La fase post anal�tica, seg�n la norma ISO 15189:2022, los indicadores incluyen a la revisi�n y liberaci�n de resultados, as� como la comunicaci�n de resultados cr�ticos, tanto al m�dico tratante como al paciente (Organizaci�n Internacional de Normalizaci�n, 2022). Sepetiene sugiere indicadores en esta etapa, como tiempos de respuesta inadecuados, manejo incorrecto de resultados e informes con comentarios incorrectos o resultados no v�lidos (Sepetiene, 2021). Otros estudios, como el de Panunzio, destacan indicadores utilizados com�nmente en esta fase, como la confirmaci�n de resultados, la notificaci�n de valores cr�ticos y tiempos de entrega excesivos (Panunzio, Molero, & Cruz, 2022)

En julio de 2024, el Plan Nacional de Medici�n de la Satisfacci�n de la Calidad en los Servicios de Salud, liderado por el ACESS, inici� su fase 4, que incluye encuestas de satisfacci�n en servicios de apoyo diagn�stico, como laboratorios y centros radiol�gicos, en la Red P�blica Integral de Salud (RPIS) y la Red Privada Complementaria. Los resultados de septiembre de 2023 mostraron un 94,32% de satisfacci�n en la Red Privada, en contraste con un 61,37% en el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS)�(ACESS, 2024). Estas cifras evidencian la importancia del indicador de satisfacci�n del usuario en la mejora de la atenci�n en salud.

 

Conclusiones

El presente trabajo de investigaci�n permiti� implementar un conjunto de indicadores de calidad, que ha demostrado ser una estrategia efectiva para mejorar los procesos del laboratorio cl�nico.

Se logr� dise�ar una ficha de indicadores que formar� parte del manual de proceso de indicadores del laboratorio cl�nico. Esta ficha establece criterios claros para evaluar y monitorear la calidad de los procesos de laboratorio, cumpliendo con est�ndares de calidad reconocidos en la gesti�n de laboratorios cl�nicos.

Se aplicaron los indicadores de calidad "muestra no identificable", "muestra insuficiente", "muestra coagulada", "muestra hemolizada", " concordancia de hemocultivos positivos con tinci�n de Gram " y "satisfacci�n del usuario". La aplicaci�n de estos indicadores permiti� un an�lisis detallado de las distintas etapas del proceso de laboratorio, identificando �reas cr�ticas de mejora y posibilitando una evaluaci�n del rendimiento del laboratorio.

 

Referencias

      1.            ACESS. (2024). Recuperado el 2024, de ACESS: http://www.acess.gob.ec/encuesta-de-la-calidad-de-los-servicos-de-salud/

      2.            Aguil�, C. R. (2019). Laboratorio cl�nico y calidad nuevas perspectivas (segunda ed.). Cuenca: Don Bosco.

      3.            Datos, A. e. (2022). Gu�a b�sica de anonimizaci�n. Obtenido de https://www.aepd.es/documento/guia-basica-anonimizacion.pdf

      4.            D�vila, B., & Parrales, I. (marzo de 2023). Indicadores de calidad para evaluar los errores en las fases del laboratorio cl�nico. MQRInvestigar, 7(1), 2163-2179. doi:https://doi.org/10.56048/MQR20225.7.1.2023.2163-2179

      5.            D�vila-Mu�oz, B., & Parrales-Pincay, I. (2023). Desarrollo y uso de indicadores de calidad en el laboratorio cl�nico. MQR Investigar, 7(3), 528-542. doi:https://doi.org/10.56048/MQR20225.7.3.2023.528-542

      6.            Hernandez-Sampieri. (2018). Metodologia de la investigaci�n. Obtenido de https://virtual.cuautitlan.unam.mx/rudics/wp-content/uploads/2019/02/RUDICSv9n18p92_95.pdf

      7.            OMdl, S. (2016). Recuperado el 2023, de Sistema de gesti�n de calidad en el laboratorio: https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/252631/9789243548272-spa.pdf.

      8.            Organizaci�n Internacional de Normalizaci�n. (2022). ISO 15189:2022. Laboratorios cl�nicos � Requisitos para la calidad y la competencia.

      9.            Panunzio, A., Molero, T., & Cruz, S. (abril-junio de 2022). Desempe�o de indicadores preanal�ticos en laboratorios cl�nicos. Enfermer�a Investiga, 7(2), 5-11. Obtenido de https://revistas.uta.edu.ec/erevista/index.php/enfi/article/view/1607/1393

  10.            Sepetiene, R. (noviembre de 2021). Quality Indicators in Laboratory Medicine. American Journal of Biomedical Science and Research, 14(6). doi:http://dx.doi.org/10.34297/AJBSR.2021.14.002059

  11.            SFB, G. U. (2023). Recuperado el 2023, de Evaluaci�n de cuatro indicadores de la calidad del Subprograma de Control Externo de la Calidad de la Etapa Preanal�tica de la Fundaci�n Bioqu�mica Argentina: https://pub-180a8d00f517477ba49634e6b2b147e3.r2.dev/2023/11/20-PREAL.pdf.

  12.            Viteri-Robayo, C., Ramos-Ram�rez, M., & Galarraga-P�rez, E. (2023). Indicadores de control de calidad en laboratorios cl�nicos del C ant�n Ambato, Ecuador, 2021. Revista GICOS, 8(1). Obtenido de http://portal.amelica.org/ameli/journal/351/3514065004/html/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

� 2024 por los autores. Este art�culo es de acceso abierto y distribuido seg�n los t�rminos y condiciones de la licencia Creative Commons Atribuci�n-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)

(https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/).