Esquema de implementación del sistema HACCP con enfoque Lean Six Sigma en una empresa farmacéutica

Danny Raúl Prado Orozco, Raúl Gregorio Martínez Pérez, Juan Diego Erazo Rodríguez, Bryan Guillermo Guananga Rodríguez

Resumen


Introducción: El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) representa una herramienta sistemática, proactiva y preventiva, esencial para garantizar la calidad, fiabilidad y seguridad en la industria farmacéutica. Este enfoque estructurado, fundamentado en principios técnicos y científicos, permite analizar, evaluar, prevenir y controlar riesgos o peligros adversos que surgen del diseño, desarrollo, producción y uso de productos farmacéuticos. Objetivo: La implementación del sistema HACCP en las empresas farmacéuticas es crucial para evaluar y asegurar la seguridad en los procesos de desarrollo, producción y distribución de los medicamentos. Este sistema, además, contribuye significativamente al sistema de Gestión de Calidad, enfocándose en el control de peligros físicos, químicos y microbiológicos, para garantizar la seguridad del consumidor. Metodología: Para el desarrollo de esta investigación se adoptó un diseño mixto. Se exploró la implementación del sistema HACCP en el contexto de una empresa farmacéutica, utilizando el enfoque Lean Six Sigma para optimizar procesos y mejorar la calidad y seguridad del producto. La investigación se fundamentó en varios tipos de investigación, como Investigación Aplicada, Descriptiva y de Campo, a nivel tanto descriptivo como analítico. Se utilizaron métodos inductivos y analíticos, junto con diversas técnicas de investigación. Resultados: El estudio propone un esquema detallado de implementación del sistema HACCP en sinergia con Lean Six Sigma en una empresa farmacéutica. Se destacan los pasos clave, como la identificación de peligros, análisis de riesgo, determinación de puntos críticos de control, establecimiento de límites críticos, sistema de vigilancia, medidas correctivas, procedimientos de verificación y sistema de registro y documentación. Conclusión: El estudio concluye que la implementación de HACCP en sinergia con Lean Six Sigma es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. Esta metodología contribuye a la prevención de defectos y desviaciones en la calidad, lo que resulta en beneficios económicos y de cumplimiento con las regulaciones de salud.


Palabras clave


HACCP; Farmacéutica; Seguridad; Lean Six Sigma; Calidad; Riesgos; Implementación.

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DOI: https://doi.org/10.23857/pc.v9i1.6552

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