Esquema de implementacin del sistema HACCP con enfoque Lean Six Sigma en una empresa farmacutica
Implementation scheme of the HACCP system with a Lean Six Sigma approach in a pharmaceutical company
Esquema de implementao do sistema HACCP com abordagem Lean Six Sigma numa empresa farmacutica
Correspondencia: dannycre90@gmail.com
Ciencias Tcnicas y Aplicadas
Artculo de Investigacin
* Recibido: 30 de noviembre de 2023 *Aceptado: 22 de diciembre de 2023 * Publicado: 31 de enero de 2024
I. Magster en Direccin de Operaciones y Seguridad Industrial, Universidad de las Amricas, Quito, Ecuador.
II. Magster en Direccin de Operaciones y Seguridad Industrial, Escuela Superior Politcnica de Chimborazo, Facultad Mecnica, Carrera Ingeniera Industrial, Grupo de Investigacin AUTOPRO, Chimborazo, Ecuador.
III. Magster en Ingeniera Industrial con Mencin en Calidad y Productividad, Mster Universitario en Direccin Logstica, Escuela Superior Politcnica de Chimborazo, Facultad Mecnica, Carrera Ingeniera Industrial, Grupo de Investigacin, GIDENM, Chimborazo, Ecuador.
IV. Mster Universitario en Investigacin en Ingeniera Industrial, Escuela Superior Politcnica de Chimborazo, Facultad Mecnica, Carrera Ingeniera Industrial, Grupo de Investigacin GIDENM, Chimborazo, Ecuador.
Resumen
Introduccin: El Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP) representa una herramienta sistemtica, proactiva y preventiva, esencial para garantizar la calidad, fiabilidad y seguridad en la industria farmacutica. Este enfoque estructurado, fundamentado en principios tcnicos y cientficos, permite analizar, evaluar, prevenir y controlar riesgos o peligros adversos que surgen del diseo, desarrollo, produccin y uso de productos farmacuticos. Objetivo: La implementacin del sistema HACCP en las empresas farmacuticas es crucial para evaluar y asegurar la seguridad en los procesos de desarrollo, produccin y distribucin de los medicamentos. Este sistema, adems, contribuye significativamente al sistema de Gestin de Calidad, enfocndose en el control de peligros fsicos, qumicos y microbiolgicos, para garantizar la seguridad del consumidor. Metodologa: Para el desarrollo de esta investigacin se adopt un diseo mixto. Se explor la implementacin del sistema HACCP en el contexto de una empresa farmacutica, utilizando el enfoque Lean Six Sigma para optimizar procesos y mejorar la calidad y seguridad del producto. La investigacin se fundament en varios tipos de investigacin, como Investigacin Aplicada, Descriptiva y de Campo, a nivel tanto descriptivo como analtico. Se utilizaron mtodos inductivos y analticos, junto con diversas tcnicas de investigacin. Resultados: El estudio propone un esquema detallado de implementacin del sistema HACCP en sinergia con Lean Six Sigma en una empresa farmacutica. Se destacan los pasos clave, como la identificacin de peligros, anlisis de riesgo, determinacin de puntos crticos de control, establecimiento de lmites crticos, sistema de vigilancia, medidas correctivas, procedimientos de verificacin y sistema de registro y documentacin. Conclusin: El estudio concluye que la implementacin de HACCP en sinergia con Lean Six Sigma es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacuticos. Esta metodologa contribuye a la prevencin de defectos y desviaciones en la calidad, lo que resulta en beneficios econmicos y de cumplimiento con las regulaciones de salud.
Palabras clave: HACCP; Farmacutica; Seguridad; Lean Six Sigma; Calidad; Riesgos; Implementacin.
Abstract
Introduction: Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) represents a systematic, proactive and preventive tool, essential to guarantee quality, reliability and safety in the pharmaceutical industry. This structured approach, based on technical and scientific principles, allows us to analyze, evaluate, prevent and control adverse risks or hazards that arise from the design, development, production and use of pharmaceutical products. Objective: The implementation of the HACCP system in pharmaceutical companies is crucial to evaluate and ensure safety in the development, production and distribution processes of medicines. This system also contributes significantly to the Quality Management system, focusing on the control of physical, chemical and microbiological hazards, to guarantee consumer safety. Methodology: A mixed design was adopted for the development of this research. The implementation of the HACCP system was explored in the context of a pharmaceutical company, using the Lean Six Sigma approach to optimize processes and improve product quality and safety. The research was based on several types of research, such as Applied, Descriptive and Field Research, at both a descriptive and analytical level. Inductive and analytical methods were used, along with various research techniques. Results: The study proposes a detailed implementation scheme of the HACCP system in synergy with Lean Six Sigma in a pharmaceutical company. Key steps are highlighted, such as hazard identification, risk analysis, determination of critical control points, establishment of critical limits, surveillance system, corrective measures, verification procedures, and recording and documentation system. Conclusion: The study concludes that the implementation of HACCP in synergy with Lean Six Sigma is essential to ensure the quality and safety of pharmaceutical products. This methodology contributes to the prevention of defects and deviations in quality, resulting in economic benefits and compliance with health regulations.
Keywords: HACCP; Pharmaceutical; Security; Lean Six Sigma; Quality; Risks; Implementation.
Resumo
Introduo: A Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (HACCP) representa uma ferramenta sistemtica, proativa e preventiva, essencial para garantir qualidade, confiabilidade e segurana na indstria farmacutica. Esta abordagem estruturada, baseada em princpios tcnicos e cientficos, permite-nos analisar, avaliar, prevenir e controlar riscos ou perigos adversos que surgem da concepo, desenvolvimento, produo e utilizao de produtos farmacuticos. Objectivo: A implementao do sistema HACCP nas empresas farmacuticas crucial para avaliar e garantir a segurana nos processos de desenvolvimento, produo e distribuio de medicamentos. Este sistema tambm contribui significativamente para o sistema de Gesto da Qualidade, apostando no controlo dos perigos fsicos, qumicos e microbiolgicos, para garantir a segurana do consumidor. Metodologia: Adotou-se um desenho misto para o desenvolvimento desta pesquisa. A implementao do sistema HACCP foi explorada no contexto de uma empresa farmacutica, utilizando a abordagem Lean Six Sigma para otimizar processos e melhorar a qualidade e segurana dos produtos. A pesquisa baseou-se em diversos tipos de pesquisa, como Pesquisa Aplicada, Descritiva e de Campo, tanto em nvel descritivo quanto analtico. Foram utilizados mtodos indutivos e analticos, juntamente com diversas tcnicas de pesquisa. Resultados: O estudo prope um esquema detalhado de implementao do sistema HACCP em sinergia com Lean Six Sigma em uma empresa farmacutica. So destacadas as principais etapas, como identificao de perigos, anlise de riscos, determinao de pontos crticos de controle, estabelecimento de limites crticos, sistema de vigilncia, medidas corretivas, procedimentos de verificao e sistema de registro e documentao. Concluso: O estudo conclui que a implementao do HACCP em sinergia com o Lean Six Sigma essencial para garantir a qualidade e segurana dos produtos farmacuticos. Esta metodologia contribui para a preveno de defeitos e desvios de qualidade, resultando em benefcios econmicos e no cumprimento das normas sanitrias.
Palavras-chave: APPCC; Farmacutico; Segurana; Lean Seis Sigma; Qualidade; Riscos; Implementao.
Introduccin
El HACCP en la industria farmacutica es una herramienta sistemtica, proactiva y preventiva crucial para asegurar calidad, fiabilidad y seguridad. Basado en principios tcnicos y cientficos, permite analizar, evaluar, prevenir y controlar riesgos en todas las fases del ciclo de vida de productos farmacuticos. La efectividad del HACCP se mejora con un conocimiento profundo de productos y procesos, facilitando la identificacin y monitoreo de Puntos Crticos de Control (PCC) (Administration, U.S. Food & Drug, 2020).
La implementacin del sistema HACCP en las empresas farmacuticas es crucial para evaluar y asegurar la seguridad en los procesos de desarrollo, produccin y distribucin de los medicamentos. Este sistema, adems, contribuye significativamente al sistema de Gestin de Calidad, enfocndose en el control de peligros fsicos, qumicos y microbiolgicos, para garantizar la seguridad del consumidor (Zupanets, Bezugla, Tarasenko, & Komarova, 2020; Kharub, 2020).
En este contexto, la industria farmacutica enfrenta desafos continuos debido a la naturaleza compleja de los medicamentos y las expectativas de calidad y seguridad por parte de los consumidores. Los defectos y desviaciones en la calidad son problemas recurrentes que deben abordarse eficientemente para evitar riesgos asociados con la manufactura y garantizar la conformidad del producto (Vijayakumar, Vishal, Raghunandan, & Nitin, 2014).
La relevancia de implementar el sistema HACCP en las empresas farmacuticas en Ecuador se ve respaldada por la normativa emitida por la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Estas normativas resaltan la importancia de adoptar prcticas que aseguren la calidad y la seguridad de los productos farmacuticos, alinendose con estndares internacionales y mejorando la competitividad en el mercado (Organizacin Mundial de la Salud, 2003; Registro Oficial 257 de 07-jun.-2018).
El objetivo general de este estudio es desarrollar un esquema de implementacin con enfoque Lean Six Sigma para el sistema HACCP en una empresa farmacutica. Este enfoque busca optimizar el sistema HACCP, integrando los principios de Lean Six Sigma para mejorar la eficiencia, reducir los desperdicios y aumentar la satisfaccin del cliente, mientras se mantiene la conformidad con las regulaciones y se asegura la calidad y seguridad del producto.
Metodologa
Diseo de Investigacin
Esta investigacin utiliz un diseo mixto, explorando la implementacin del sistema HACCP en una farmacutica con Lean Six Sigma para optimizar procesos y mejorar calidad y seguridad del producto. El diseo mixto facilit un entendimiento profundo y anlisis detallado de los procesos.
Tipo de Investigacin
La investigacin se fundament en varios tipos de investigacin:
Investigacin Aplicada: Fue aplicada, ya que se centr en la aplicacin prctica del sistema HACCP y Lean Six Sigma para resolver problemas especficos en la produccin farmacutica.
Investigacin Descriptiva: Se describieron detalladamente los procesos, identificando cmo se pueden integrar las metodologas HACCP y Lean Six Sigma.
Investigacin de Campo: Incluy la observacin y anlisis directos en la empresa farmacutica, recopilando datos reales y relevantes.
Nivel de Investigacin
Esta investigacin fue tanto descriptiva como analtica. Se describieron los procesos actuales y se analiz cmo la implementacin del HACCP con un enfoque Lean Six Sigma podra mejorar la calidad y seguridad del producto.
Modalidad de Investigacin
Enfoque Cualitativo y Cuantitativo: Se utiliz un enfoque mixto para evaluar tanto los aspectos cualitativos (como la mejora en la calidad y en la seguridad del producto) como los cuantitativos (mediciones de eficiencia y eficacia del proceso).
Mtodos de Investigacin
Mtodo Inductivo: Se utiliz para analizar los datos recopilados en la empresa y desarrollar una comprensin de cmo la integracin de HACCP y Lean Six Sigma puede mejorar los procesos.
Mtodo Analtico: Se emple para descomponer los procesos y examinar cmo cada uno podra optimizarse con estas metodologas.
Tcnicas de Investigacin
Se emplearon diversas tcnicas de investigacin, como observacin directa de los procesos y anlisis de documentos existentes relacionados con los sistemas de calidad y seguridad en la empresa.
Resultados y discusin
Problema identificado: Defectos y desviaciones de calidad, y reclamos de clientes en productos farmacuticos. La implementacin del sistema HACCP/APPC mejora la calidad, cumpliendo con las normativas de la OMS y reduciendo riesgos a niveles seguros. Aunque inicialmente usado en alimentos, la OMS ahora exige su uso en farmacutica (OMS, 2003, pg. 99). Controlar los puntos crticos disminuye desviaciones de calidad y reclamos, beneficiando la economa empresarial al reducir reprocesos y rechazos (OPS - Organizacin Panamericana de la Salud, s.f.).
Etapa I esquema de implementacin del sistema HACCP
Formacin de un equipo multidisciplinario
Formar un equipo multidisciplinario de empleados de todas las reas involucradas, seleccionados por su experiencia y conocimientos. Este equipo incluir dos tipos de miembros: fijos y mviles. (Sandle, Di Mattia, Leavy, & Bio Products Laboratory, 21019).
Las personas fijas pertenecen a los cargos gerenciales y con conocimiento amplio de los procesos de la compaa.
Las personas mviles son quienes participan dependiendo del proceso que se analiza.
Identificacin del uso previsto
Se requiere la siguiente informacin de los productos (Sandle, Di Mattia, Leavy, & Bio Products Laboratory, 21019):
Forma farmacutica
Va de administracin
Dosis teraputica
Contraindicaciones
Advertencia y precauciones (Lactancia, embarazo, nios, etc.)
Elaboracin de diagramas de flujo
Crear diagramas de flujo detallados de cada paso del proceso. Si hay muchos productos, agrupar aquellos con procesos y caractersticas fsico-qumicas similares para agilizar el anlisis HACCP (Sandle, 2012).
Confirmacin del diagrama de flujo en el terreno
El diagrama de flujo deber coincidir con el proceso real a travs de verificaciones en sitio, con la participacin de los responsables del proceso y del lder HACCP. El diagrama final se formalizar como documento oficial en el sistema de gestin documental (Sandle, 2012).
Determinar peligros y anlisis de riesgo
Para identificar peligros qumicos, fsicos y biolgicos, se requiere listar peligros potenciales por proceso y evaluar su significancia con argumentos basados en la realidad del proceso.
Tabla 1: Determinacin de peligros
Proceso |
Peligro potencial |
El peligro identificado es significativo? |
Cul es la base de su decisin? |
Medidas preventivas actuales |
(a) |
(b) |
(c) |
(d) |
(e) |
Fuente: Esquema de implementacin del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmacutica.
Realizado por: Martnez Ral
En donde:
a) Proceso perteneciente al diagrama de flujo
b) Peligro potencial de origen qumico, biolgico o fsico
c) Respuesta s o no
d) Describir el porqu de la respuesta en el literal c
e) Describir las medidas preventivas que se tiene en la actualidad para para el peligro sealado
Despus de identificar peligros, analizar los riesgos de aquellos considerados significativos, basndose en la gravedad, ocurrencia y detectabilidad del peligro.
Tabla 2: Anlisis de riesgo
Proceso |
Peligro potencial |
Fallo |
Efecto de la falla |
Gravedad |
Ocurrencia |
Detectabilidad |
RPN |
Tipo |
(a) |
(b) |
(c) |
(d) |
(e) |
(f) |
(g) |
(h) |
(i) |
Fuente: Esquema de implementacin del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmacutica.
Realizado por: Martnez Ral
En donde:
(a) Proceso perteneciente al diagrama de flujo
(b) Peligro potencial de origen qumico, biolgico o fsico
(c) Describir lo que puede ocasionar el peligro en el producto
(d) Describir el efecto inmediato al materializarse el fallo
(e) Ponderacin de 1, 2 o 3 para la gravedad del fallo
(f) Ponderacin de 1, 2 o 3 para la ocurrencia del fallo
(g) Ponderacin de 1, 2 o 3 para la detectabilidad del fallo
(h) RPN: Nmero de prioridad de riesgo
RPN =Gravedad*Ocurrencia*Det(i) Colocar el tipo de riesgo de acuerdo al resultado de RPN.
Tabla 6: Determinacin de tipo de riesgo
|
Riesgo Alto |
9 - 27 |
|
Riesgo Medio |
5 - 8 |
|
Riesgo Bajo Aceptable |
1 - 4 |
Fuente: Esquema de implementacin del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmacutica.
Realizado por: Martnez Ral
Decisiones
No es un PCC: El proceso no es considerado un punto crtico de control
Punto crtico de control: El proceso si es considero un punto crtico de control por lo tanto continuar con a Establecer los lmites crticos de control
Modificar la etapa, el proceso o el producto: Debido a que no existen medidas preventivas y es necesario el control se necesita modificar o establecer medidas en el punto.
Tabla 7: Determinacin de puntos crticos de control
Proceso |
Peligro potencial |
P1 |
R1 |
P2 |
R2 |
P3 |
R3 |
P4 |
R4 |
Decisin |
(a) |
(b) |
(c) |
(d) |
(c) |
(d) |
(c) |
(d) |
(c) |
(d) |
(e) |
Fuente: Esquema de implementacin del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmacutica.
Realizado por: Martnez Ral
En donde:
(a) Proceso perteneciente al diagrama de flujo
(b) Peligro potencial de origen qumico, biolgico o fsico
(c) Preguntas de acuerdo al rbol de decisiones
(d) Respuesta Si o No
Decisin: Punto crtico de control, No es un PCC o Modificar la etapa, el proceso o el producto.
Establecer los lmites crticos de control
Los lmites crticos de control para cada PCC deben ser fciles y rpidos de valorar, observables, medibles y validables, utilizando datos adquiridos o registrados, manual o automticamente, desde materiales o instrumentos calibrados.
Tabla 8: Lmites crticos de control
Proceso |
Medicin |
Especificacin |
Cdigo PCC |
(a) |
(b) |
(c) |
(d) |
Fuente: Esquema de implementacin del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmacutica.
Realizado por: Martnez Ral
En donde:
(a) Proceso perteneciente al diagrama de flujo
(b) Medicin del punto crtico de control
(c) Especificacin de la medicin del PCC
(d) Identificacin consecutiva del punto crtico de control.
Implementar un sistema de vigilancia
Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC, con el fin de demostrar que el PCC est bajo control. El sistema de vigilancia describir el quin, qu, cundo y cmo se monitorea el PCC (Maware, Okechukwu, & Adetunji, 2021). Para determinar el proceso, se revisarn criterios clave: "Quien" identifica al responsable de vigilar el PCC; "Que" detalla el parmetro a controlar; "Cuando" define la frecuencia de vigilancia del PCC; "Como" describe los instrumentos, materiales, equipos o procedimientos para mantener controlado el PCC y registrar su cumplimiento.
Sistema de vigilancia
(a) Proceso perteneciente al diagrama de flujo
(b) Detalle de la vigilancia del PCC
(c) Identificacin consecutiva del punto crtico de control.
Establecer medidas correctivas
Describir acciones correctivas para retornar inmediatamente un PCC fuera de lmites a la normalidad. (Maware, Okechukwu, & Adetunji, 2021).
Medidas correctivas
(a) Proceso perteneciente al diagrama de flujo
(b) Detalle de las medidas correctivas
(c) Identificacin consecutiva del punto crtico de control.
Establecer procedimientos de verificacin
La efectividad del sistema se revisar en los procesos siguientes (Maware, Okechukwu, & Adetunji, 2021):
1. Auditoras internas
2. Revisin de calidad de producto (PQR)
3. Revisin del plan HACCP
Establecer el formato del reporte HACCP
Codificar el reporte HACCP en el sistema de gestin documental establecido en la empresa.
Etapa II lean six sigma en el sistema HACCP
Gestin visual
Comunicar visualmente la identificacin del punto crtico de control y las acciones correctivas mediante una tarjeta en el rea del proceso, para que el responsable tenga informacin accesible sobre los puntos crticos identificados. (Maware, Okechukwu, & Adetunji, 2021).
Figura 2: Tarjeta de identificacin de PCC
Fuente: Esquema de implementacin del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmacutica.
Realizado por: Martnez Ral
Poka-Yoke
Las mediciones en la vigilancia del PCC deben hacerse con un instrumento calibrado y alarmado, visual o sonoro segn la operacin y entorno, para alertar si el PCC se desva de las especificaciones. (Maware, Okechukwu, & Adetunji, 2021).
Figura 3: Pokayoke para un PCC
Fuente: Esquema de implementacin del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmacutica.
Realizado por: Martnez Ral
Jidoka
Para garantizar el control de calidad en la fuente, se requiere un dispositivo que permita detener la produccin si se detecta un descontrol en el monitoreo del PCC, evitando as que el defecto avance al siguiente proceso. (Romero, Gaiardelli, Powell, Wuest, & Threr, 2019)
Figura 4: Jidoka en HACCP
Fuente: Esquema de implementacin del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmacutica.
Realizado por: Martnez Ral
Cartas de control y capacidad de proceso
Mediante un control estadstico de las variables de proceso se puede obtener informacin acerca de la estabilidad y predictibilidad del proceso. Las cartas de control se levantan por cada PCC con informacin numrica de la variable de proceso (Kartika, y otros, 2020).
Determinar los lmites del proceso con datos histricos
Tabla 9: Lmites de proceso
|
Observaciones |
Xbar |
Rango(R) |
LCL(1) |
CL |
UCL(1) |
||
Muestra |
A |
B |
N |
|||||
1 |
|
|
|
Promedio(A1:N1) |
Max(A1:N1)- Min(A1:N1) |
LCL= A2 |
|
UCL=+ A2 |
2 |
|
|
|
Promedio(A2:N2) |
Max(A2:N2)- Min(A2:N2) |
LCL= A2 |
|
UCL=+ A2 |
3 |
|
|
|
Promedio(A3:N3) |
Max(A3:N3)- Min(A3:N3) |
LCL= A2 |
|
UCL=+ A2 |
N |
|
|
|
Promedio(AN:NN) |
Max(AN:NN)- Min(AN:NN) |
LCL= A2 |
|
UCL=+ A2 |
|
=Promedio(Xbar1:XbarN) |
=Promedio(R1:RN) |
|
Fuente: Esquema de implementacin del sistema HACCP con enfoque lean six sigma en una empresa farmacutica.
Realizado por: Martnez Ral
Una vez determinado los lmites de control utilizar los valores de LCL y UCL como valores fijos para las cartas de control en el monitoreo del PCC, de esta manera se garantizar.
Graficar carta de control Xbar del monitoreo de los puntos crticos de control
Seleccionar las columnas Xbar(X ̅), LCL, CL y UCL y graficar, de esta manera se obtendr un grfico Xbar, siendo un indicador de alerta para determinar cuando la variable del PCC se puede salir de control.
Calcular la capacidad del proceso
Para el clculo de Cpk es necesario utilizar los lmites crticos establecidos en el numeral 4.1.8 (USL y LSL)
La capacidad del proceso es el menor valor entre Cpkd y Cpk, y para cumplir con Six Sigma el Cpk debe ser igual o mayor a 2.
Conclusiones
El proyecto basado en HACCP proporciona un nivel apropiado de seguridad a los procesos de manufactura de la industria farmacutica a travs de medidas de control preventivo y acciones correctivas. El sistema permitira obtener productos farmacuticos utilizando los recursos tcnicos de manera eficiente y rentable para garantizar su seguridad. Sin duda, inicialmente implicara el despliegue de algunas finanzas adicionales, pero esto sera ms que compensado a largo plazo mediante una calidad consistentemente mejor y, por lo tanto, mejor rendimiento.
La implementacin de un sistema HACCP orilla a las empresas farmacuticas a la adopcin de prcticas de calidad y mejora continua como Lean Six Sigma con el objetivo de mejorar y robustecer la eficacia del HACCP y el desempeo comercial. Mejorando no solo la capacidad de la empresa para producir productos seguros con un bajo nivel de riesgo, sino que tambin ayudar a lograr un mayor grado de objetivos del sistema.
El uso de los enfoques propuestos ayuda a reducir los costos de desarrollo, operacin y certificacin del sistema de gestin de calidad, por tanto, la implementacin de un formato para reporte de HACCP se integrar al sistema de gestin documental, brindando la oportunidad de llevar un mayor control de los procesos de manufactura.
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