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Gesti�n de procesos: importancia y frecuencia de los programas de controles de calidad en el laboratorio cl�nico.

Process management: importance and frequency of quality control programs in the clinical laboratory.

 

Gest�o de processos: import�ncia e frequ�ncia dos programas de controle de qualidade no laborat�rio cl�nico.

 

 

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Correspondencia: merce.jgv@hotmail.com

 

 

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* Recibido: 23 de enero de 2023 *Aceptado: 11 de Marzo de 2023 * Publicado: 14 de Abril de 2023

 

        I.            Licenciado en Laboratorio Cl�nico, Estudiante de Maestr�a Ciencias en Laboratorio Cl�nico en la Universidad Estatal del Sur de Manab�. Jipijapa, Ecuador .

      II.            Magister en an�lisis biol�gico y diagn�stico de laboratorio ,Docente de Maestr�a en Ciencias del Laboratorio Cl�nico, Instituto de Postgrado, Universidad Estatal del Sur de Manab�, Jipijapa, Ecuador.

 

Resumen

El presente trabajo de investigaci�n cuyo objetivo fue analizar la gesti�n de procesos la importancia y frecuencia de los programas del control de calidad en el laboratorio cl�nico, necesit� de una investigaci�n documental con la cual se identific� 50 art�culos cient�ficos que deb�an cumplir con los siguientes criterios: ser publicaciones a partir del a�o 2015, en ingl�s o en espa�ol, art�culos publicados en revistas cient�ficas y cuyo tema junto con su contenido traten acerca de los programas de control de calidad con �nfasis en la importancia y la frecuencia con la cual deben implementarse. Las diferentes opiniones de los autores se encasillaron en una tabla comparativa con lo cual se pudo obtener los siguientes resultados: los programas de control de calidad son internos y externos, sin embargo, los dos se complementan por lo tanto existe la necesidad inminente de ejecutarlo para obtener resultados completos que permitan identificar los errores y tomar decisiones para evitarlos, por otro lado de acuerdo a los investigadores la frecuencia es anual para implementar y analizar el funcionamiento del programa, finalmente todos los autores concuerdan en que esto es importante para obtener resultados de las condiciones m�dicas reales del paciente para que reciba un tratamiento adecuado. Se concluye que los programas de control de calidad son importantes para garantizar la calidad del resultado y que el paciente sienta confianza en el laboratorio cl�nico, ya que de este depende un correcto diagn�stico y tratamiento m�dico, adem�s implementar estos programas son responsabilidad �tica del profesional de la salud.

 

Palabras clave: calidad; frecuencia; importancia; laboratorio cl�nico; control interno; control externo.

 

Abstract

The present research work whose objective was to analyze the management of processes, the importance and frequency of quality control programs in the clinical laboratory, required a documentary investigation with which 50 scientific articles were identified that had to meet the following criteria: be publications from the year 2015, in English or in Spanish, articles published in scientific journals and whose subject along with its content deal with quality control programs with emphasis on the importance and frequency with which they should be implemented. The different opinions of the authors were classified in a comparative table with which the following results could be obtained: the quality control programs are internal and external, however, the two complement each other, therefore there is an imminent need to execute it to obtain complete results that allow identifying errors and making decisions to avoid them, on the other hand, according to the researchers, the frequency is annual to implement and analyze the operation of the program, finally all the authors agree that this is important to obtain results from the real medical conditions of the patient so that he receives adequate treatment. It is concluded that quality control programs are important to guarantee the quality of the result and that the patient feels confident in the clinical laboratory, since a correct diagnosis and medical treatment depend on it, in addition to implementing these programs are the ethical responsibility of the medical professional. health.

 

Keywords: quality; frequency; importance; clinical laboratory; internal control; external control.

 

Resumo

O presente trabalho de investiga��o cujo objetivo � analisar a gest�o de processos, a import�ncia e a frequ�ncia dos programas de controle de qualidade no laborat�rio cl�nico, � necess�ria uma investiga��o documental com a qual se identificam 50 artigos cient�ficos que devem ser cumpridos com os seguintes crit�rios: ser�o publica��es a partir do ano de 2015, em ingl�s ou em espanhol, artigos publicados em revistas cient�ficas e cuyo tema junto com seu conte�do traten sobre de los programas de controle de qualidade com �nfase na import�ncia e na frequ�ncia com o que deve ser implementado. As diferentes opini�es dos autores se encaixam em uma tabela comparativa com o qual se pode obter os seguintes resultados: los programas de controle de qualidade s�o internos e externos, sem embargo, los dos se complementan por lo tanto existe la necesidad inminente de ejecutarlo para obter resultados completos que permitam identificar os erros e tomar decis�es para evit�-los, por outro lado de acuerdo a los pesquisadores a frequ�ncia � anual para implementar e analisar o funcionamento do programa, finalmente todos os autores concordaram em que isso � importante para obter resultados de las condi��es m�dicas reais do paciente para que recebam um tratamento adequado. Se concluir que os programas de controle de qualidade s�o importantes para garantir a qualidade do resultado e que o paciente sinta confian�a no laborat�rio cl�nico, j� que de este depende um diagn�stico e tratamento m�dico correto, tamb�m implemente estes programas sob responsabilidade �tica do profissional de la salud.

 

Palavras-chave: qualidade; frequ�ncia; import�ncia; laborat�rio cl�nico; controle interno; controle externo.

 

Introducci�n

La gesti�n de procesos en los programas de control de calidad en el laboratorio cl�nico es de vital importancia para la construcci�n de mecanismos que puedan ser dise�ados para detectar, corregir y reducir al m�ximo las posibles carencias anal�ticas internas, antes de enunciar cualquier resultado. Son todos aquellos mecanismos o herramientas que se realizan con la finalidad de percibir la presencia de errores, por lo que, su pretensi�n es gestionar la calidad de los servicios con la postura de que dichos servicios tengan una mejora continua de la calidad�(1).

 

El laboratorio cl�nico es un acompa�ante para el m�dico de cabecera, ya que este realiza los diagn�sticos y establece pron�sticos para la evaluaci�n del tratamiento. De acuerdo con algunos principios, la gran mayor�a de las decisiones cl�nicas se basan en esta especialidad, por lo que, la calidad debe estar presente en casi todos los procesos que se ejecutan en estos servicios, con la finalidad de lograr unos resultados �tiles y confiables. En ese sentido, los profesionales del laboratorio tienen que contribuir en la ubicaci�n del paciente en el centro de atenci�n.

De tal forma que, el sistema de gesti�n de calidad (S.G.C) busca promover la ejecuci�n de actividades que permitan ser planificadas y sostenidas bajo la direcci�n de la organizaci�n, la cual despliega sus esfuerzos hacia una mejora continua que supere las expectativas de los clientes�(2). Asimismo, los programas de controles de calidad en el laboratorio cl�nico son un componente esencial y fundamental en la gesti�n, se deriva de una actividad especializada que, a trav�s de mecanismos y procedimientos, monitorea el sistema de medici�n asegurando que los resultados sean confiables, junto con ello, los requerimientos de la calidad sean alcanzados�(3).�

 

En ese marco, el control de calidad es quien rige el permiso de aceptaci�n o rechazamiento frente a las corridas anal�ticas de las diversas determinaciones que puedan existir, lo que posibilita a su vez, la adopci�n intr�nseca de medidas preventivas que mitiguen las fuentes originarias de errores. Las primeras evidencias existentes de un control interno de calidad en un laboratorio cl�nico fueron las cartas de control realizada por Levey y Jennings en el a�o 1950, sirviendo como pilar para que hoy en la actualidad existan reglas como la de Westgard o tambi�n conocida �multireglas de control de calidad��(4).

 

En ese sentido, la gesti�n en relaci�n con los programas de control de calidad en el laboratorio cl�nico son un conglomerado de actividades sistem�ticas que ofrecen resultados precisos. De tal manera que, la calidad debe garantizar las siguientes fases: preanal�tica, anal�tica y postanal�tica, para lograr estos prop�sitos de calidad es de car�cter necesario construir un programa de calidad que incluya una estructura interna y externa de control de la calidad, es decir, un control secuencial que se prolongue m�s all� del vigente, y que, adem�s, asegure que es realmente efectivo �(5).

 

Algunas agencias de car�cter internacional que norman sobre la calidad, la promoci�n de las buenas pr�cticas de laboratorio y la orientaci�n para implementar un sistema de gesti�n de calidad, adoptan como modelo la norma ISO 15189 la cual rige los requerimientos para la calidad y competencia de los laboratorios m�dicos, acreditando as�, muchos laboratorios del mundo. Se plantea que el o los laboratorios deben construir un sistema de control de calidad interno pertinente para verificar el logro de calidad obtenido, adem�s del an�lisis de los resultados esperados�(6).

 

Por otra parte, el control de calidad externo (C.C.E) es el factor que define con precisi�n la valoraci�n anal�tica de un laboratorio, por lo que, es a trav�s de la comparaci�n de los resultados obtenidos que se puede procesar la muestra de otros laboratorios que contengan rasgos similares. �Existen diferentes programas Externos de Evaluaci�n de la calidad, que para el caso de las pruebas de western blot permiten una comparaci�n y evaluaci�n de la concordancia entre laboratorios que realizan sus procesamientos bajo las mismas condiciones y plataformas��(7). Debemos mencionar que, en estos casos el manejo de la matriz es fundamental, ya que sigue estrictamente las recomendaciones de producci�n con la finalidad de obtener unos resultados confiables.

En concordancia con lo anterior, la garant�a de confiabilidad aportada por los resultados de un laboratorio tiene como soporte los programas de controles interno y externo de calidad, los cuales est�n basados en normas estandarizadas a nivel mundial. Es por ello, que se plantea al respecto, la necesidad de garantizar con urgencia en los distintos laboratorios un procedimiento de control de calidad eficaz y eficiente basado en la ciencia, perfeccionando al m�ximo los programas de control de calidad en los laboratorios cl�nicos, teniendo en cuenta, primero, las diversas condiciones tecnol�gicas y segundo, las exigencias por parte de los �rganos nacionales e internacionales interventores para estos fines �(8).

 

Materiales y m�todos

 

La metodolog�a de la presente investigaci�n es de revisi�n sistem�tica, documental y descriptivo con un dise�o bibliogr�fico debido a que nos permiti� seleccionar art�culos relacionados al tema donde los autores dan a conocer el valor del tema logrando obtener de esta manera un amplio conocimiento con respecto a la gesti�n de procesos: importancia y frecuencia de los controles de calidad en el laboratorio cl�nico.

 

Estrategias de b�squeda

Se realiz� una b�squeda bibliogr�fica en la base de datos cient�ficos como Google acad�mico, SCIELO, ISO 15189 y la p�gina oficial del Ministerio de Salud P�blica (MSP), OMS, OPS. Se utilizaron palabras claves como: Control de calidad, programas de calidad, gesti�n de procesos, procedimiento operativo, aseguramiento de la calidad. Para una b�squeda m�s espec�fica y exacta se utilizaron operadores de b�squeda conectando las variables y otras palabras claves aplicando �AND�, �OR�, �NOT� en art�culos cient�ficos del idioma ingl�s y espa�ol publicado entre los a�os 2015 al 2023 siguiendo la metodolog�a para revisi�n sistem�tica prisma.

 

�Criterios de inclusi�n y exclusi�n

Para la recolecci�n de informaci�n se han incluido las siguientes tipolog�as: art�culos a texto completo, de revisi�n, originales, metaan�lisis, textos de divulgaci�n cient�fica y p�ginas oficiales del MSP referentes al tema de investigaci�n. Considerando art�culos sin restricci�n de idioma y de pa�ses a nivel mundial publicados en los �ltimos 7 a�os. Se excluyen las tipolog�as de art�culos no disponibles, cartas al editor, tesis, comentarios, gu�as cl�nicas, res�menes o actas de congresos.

 

Consideraciones �ticas

Se aplican normas �ticas al no incurrir en un plagio intencional, sin transgresi�n de la propiedad intelectual y hacer la citaci�n correcta de los autores

 

Resultados y discusi�n

 

Tabla 1.� Programas de gesti�n de calidad en los laboratorios cl�nicos.

Autores	Pa�s	Tipo de estudio	A�o	Programas de calidad
Barba Meseguer et al (9)	Espa�a	Descriptivo	2015	Programa de Incidencias de Catlab (PI) y Programa de Gesti�n de Neveras (GIN) se utilizaron para obtener la acreditaci�n UNE-EN ISO 15189.
Prada et al (10)	Espa�a	An�lisis comparativo	2016	Control interno: tratamiento estad�stico con los datos del mismo laboratorio y gesti�n externa con datos del mismo laboratorio y de otros laboratorios. Control externo: evaluaci�n externa y ensayos de aptitud para determinar las prestaciones anal�ticas y las fases del laboratorio.
Figueroa Montes (3)	Per�	Anal�tico	2017	La norma ISO 15189 que a nivel mundial se utiliza para acreditar y evaluar los laboratorios cl�nicos.
Acosta Garc�a et al (11)	Venezuela	No experimental - descriptivo y de corte transversal	2017	A trav�s de los Programas de Evaluaci�n Externa de la Calidad (PEEC) se evalu� el desempe�o de los laboratorios cl�nicos con una comparaci�n de varias determinaciones anal�ticas.
Sperandio Mil�n et al (12)	Brasil	Anal�tico	2017	La Sociedad Brasile�a de An�lisis Cl�nico (SBAC) tiene un Departamento de Inspecci�n y Acreditaci�n de la Calidad (DICQ) para acreditar los laboratorios de ah� nace la norma DICQ con exigencias a cumplir en todas las �reas cr�ticas del laboratorio cl�nico.
Del Campillo et al (13)	Argentina	Descriptivo, Anal�tico	2017	Programa interlaboratorio y evaluaci�n de desempe�o en los cuales se coloc� los datos mensuales del CCU para posteriormente calcular el erro total calculado, error total permitido, sigma y el sesgo.
Galindo Y S�nchez (14)	Oaxaca de Ju�rez, M�xico	Anal�tico	2018	Se utilizaron los resultados del control de calidad interno de calidad del �rea de Qu�mica del laboratorio cl�nico realizados entre julio y diciembre del 2016. An�lisis de las metas de error total m�ximo permitido por el Clinical Laboratory Improvement.
Gonz�lez Fajardo et al (8)	Cuba, en la poblaci�n de Pinar del Rio	Descriptivo	2018	Evaluaci�n externa de la calidad en 21 laboratorios a los cuales se les envi� sueros controles liofilizados, resultados que luego se compararon contra el controlador a trav�s de prueba de la U de Mann Whiney.
Ruiz De Gopegui Bordes et al (15)	Espa�a	Anal�tico	2019	Programa de Control de Calidad de la Sociedad Espa�ola de Enfermedades Infecciosas y Microbiolog�a Cl�nica (SEIMC).
Morales Parra et al (16)	Antioquia, Colombia.	Descriptivo, Anal�tico y no experimental	2021	Control de calidad interno, se evalu� el desempe�o de los procedimientos, la calidad de la muestra, eficiencia de los reactivos, medios de cultivo, funcionamiento de los equipos y la verificaci�n de los resultados.
Cort�z Vaca (17)	Ciudad de Montero, Bolivia	Exploratorio	2021	Control de calidad interno, utilizando la Norma ISO 15189:2012 en su versi�n corregida presentada en el a�o 2014 para laboratorio cl�nicos en el cual se puede encontrar los requisitos para determinar la calidad y la competencia del laboratorio.
Sierra Amor (18)	Ciudad de M�xico	Anal�tico	2021	Control de calidad interno y externo utilizando la norma ISO desarrollada por la Organizaci�n Internacional de Normas.
C�spedes Quevedo et al (19)	Santiago de Cuba	Descriptivo	2022	Control interno de calidad basado en las matem�ticas y la tecnolog�a.
Guevara Arismendy et al (20)	Antioquia, Colombia	Anal�tico y descriptivo	2022	Aplicaci�n de la norma ISO 15189 para realizar un control de la calidad interna del laboratorio cl�nico.
Laz Vel�squez y Lino Villacreses (21)	Ecuador	Anal�tico	2022	Para analizar las etapas: pre anal�tica, anal�tica y post anal�tica se realiz� un diagn�stico de calidad de acuerdo a los par�metros de la norma USO 15189:2012 para un laboratorio privado. Adem�s, se aplic� un cuestionario adquirido del SAE.
Guzm�n Tom�s et al (62)	Chile	Descriptivo	2017	Se aplic� la Norma Nacional para Proveedores de Salud u la ISO 15189 para monitorear los indicadores de calidad. Se aplic� la fase preanal�tica (muestras rechazadas, contaminaci�n de hemocultivo, tiempos de transporte de las muestras) para la fase anal�tica (Gram del hemocultivo y encuestas externas del control de calidad) y para la fase post-anal�tica.
Prieto Menchero et al (63)	Espa�a	Descriptivo	2015	Aplicaci�n de la norma ISO 15189 para realizar un control de la calidad interna del laboratorio cl�nico.
C�spedes Quevedo et al (64)	Santiago de Cuba	Experimental, retrospectiva y longitudinal	2019	Aplicaci�n de procesos anal�ticos, c�lculo del error total y la m�trica seis sigmas con los datos registrados en el control de calidad interno mensual del a�o 2017.
Castillo Salas et al (65)	Bogot� D.C.	An�lisis Comparativo	2021	Recopilaci�n de informaci�n a trav�s de encuestas para emitir un diagn�stico del sistema de indicadores del LME, se realiz� con un enfoque cualitativo para ello se utiliz� la norma NTC ISO 9001:2015.
Gonz�lez Romero y Currillo Llanganate (67)	Chimborazo, Riobamba, Ecuador	Descriptivo y no experimental	2022	Se aplic� la norma ISO 15189, la cual es una norma utilizada para la acreditaci�n de los laboratorios en la cual se verific� el cumplimiento de los requisitos de gesti�n y t�cnicos que debe cumplir el personal de tal manera que se garantice el proceso de calidad del laboratorio.
Rodr�guez Pincay et al (68)	Ecuador	Descriptivo y anal�tico de corte transversal	2021	El programa de gesti�n de calidad fue aplicado con actividades que permitan dirigir y controlar la organizaci�n enfocada en la calidad, para lo cual se emple� la norma ISO 15189.
Diaz Arias (69)	Per�	No experimental, descriptivo, correlacional simple, de corte transversal.	2019	Uso de la norma ISO 15189.
Gonz�lez Cant� et al (70)	Espa�a	Anal�tico	2017	C�lculo mensual de ratio de coeficientes de variaci�n, error total basado en la variaci�n biol�gica, �ndice de desviaci�n est�ndar, nivel sigma y error total anal�tico.�
Ang�iano S�nchez et al (71)	M�xico	Prospectivo, transversal y observacional	2015	Aplicaci�n de la fase preanal�tica.
Cercenado y Cant�n (72)	Per�	Anal�tico	2017	Programa de calidad basado en la ejecuci�n de la norma ISO 15198.

 

 

Tabla 2. Estudios sobre la frecuencia e importancia de los programas de control de calidad en los laboratorios cl�nicos.

Autores	Pa�s	A�o	Frecuencia	Importancia	Programas de control de calidad
Manzara et al (73)	Espa�a	2019	M�nimo una vez al a�o	Da seguridad al paciente y adem�s mejora dando una armon�a a los procedimientos.	PCCE
Westgard (74)	Estados Unidos	2016	Una vez al a�o	El programa interno de aseguramiento brinda una participaci�n de los diferentes programas donde se propicia una intercomparaci�n entre los dem�s laboratorios.	PCCI
Azua et al (75)	Ecuador	2023	Una vez al a�o	Identifica los riesgos, detecta de forma sistem�tica los errores y se establece los indicadores de calidad.	PCCE
Mu�oz et al (76)	Colombia	2015	Dos veces al a�o	Reducir el impacto en el paciente, implementar mecanismos de detecci�n eficientes y registrar los errores de forma sistem�tica la cual permita que se puedan identificar de forma f�cil.	PCCI
Pachao (77)	Per�	2016	Una vez al a�o	Implementar programas externos de calidad, son una herramienta muy eficiente para el dise�o e implementaci�n de programas enfocados en garantizar la calidad del laboratorio cl�nico.	PCCE
Guerrero (78)	Colombia	2016	Una vez al a�o	La implementaci�n de un programa de control de calidad permite identificar, registrar y controlar los errores de tal manera que se logre reducirlos.	PCCE
Garc�a (79)	M�xico	2015	Dos veces al a�o	Los programas de control de calidad en la fase externa permiten que se eval�e el desempe�o actual a trav�s de una comparaci�n con otros laboratorios cl�nicos y observar la evoluci�n que ha tenido la calidad del mismo a lo largo del tiempo.	PCCE
Carre�n et al (80)	Espa�a	2015	Una vez cada seis meses	Los programas de calidad para identificar errores integrales en los laboratorios cl�nicos.	PCCI
Gonz�lez et al (81)	Cuba	2020	Anual	Los programas de control de calidad permiten conocer y mejorar la funcionalidad y aplicabilidad de la norma ISO 15189, con el objetivo de reducir la falta de calidad en los laboratorios cl�nicos.	PCCI
Mucito et al (82)	Cuba	2020	Dos veces al a�o	El uso de indicadores de calidad en bioseguridad, proporcionan informaci�n medible y probada para en base a esta aplicar acciones correctivas.	PCCI
Sardinas et al (83)	Colombia	2016	Anual	El monitoreo peri�dico y continuo a trav�s de mediciones de desempe�o de los procesos, logra un sistema donde se coordina la supervisi�n, monitoreo y vigilancia permanente para una correcta toma de decisiones.	PCCE
Figueroa (84)	Per�	2015	Una vez cada seis meses	Los resultados del programa de control de calidad son de vital importancia para las decisiones m�dicas.	PCCI
Peralta (85)	Ecuador	2015	Dos veces al a�o	El desempe�o de los sistemas de medici�n permite dise�ar un adecuado programa de control de calidad interno que asegurara la calidad anal�tica de los resultados que se proporcionan al paciente.	PCCI
Pe�ate et al (86)	Venezuela	2018	Una vez al a�o	Permite identificar problemas de calibraci�n de los instrumentos, determinar la reactividad de los medios microbiol�gicos y el nivel de conocimiento del profesional encargado de realizar los an�lisis en el laboratorio cl�nico.	PCCI
Cano et al (87)	Espa�a	2018	Una vez al a�o	Se puede identificar falencias en el procedimiento para examinar al esp�cimen y la mala aplicaci�n de las normas de calidad en un laboratorio cl�nico.	PCCI
Apunte et al (88)	Ecuador	2017	Una vez cada seis meses	La norma ISO 15189 permite que el funcionamiento del laboratorio sea efectivo y eficiente por medio de los par�metros de calidad.	PCCI
Alameda et al (89)	Espa�a	2017	M�nimo una vez al a�o	Brinda la oportunidad de corregir los errores en el sistema de pruebas.	PCCI
Inca (90)	Ecuador	2016	Dos veces al a�o	Asegura la calidad y el cumplimiento de la precisi�n y veracidad, y reduce el error total de los m�todos que se aplican.	PCCE
Cabrera (91)	M�xico	2016	Una vez cada seis meses	Permite conocer en detalle los la implementaci�n, el mantenimiento y la mejora continua de la calidad del laboratorio cl�nico.	PCCI
Bastidas (92)	M�xico	2016	Anual	Permite garantizar un valor permisible en el error total, mejora la precisi�n de los resultados y reduce los sesgos.	PCCE
Blanco (93)	Venezuela	2016	Una vez al a�o	Permite llevar con responsabilidad el dise�o, implementaci�n, mantenimiento y realizar las respectivas mejoras en el sistema de gesti�n de calidad, tomando en cuenta las pol�ticas y procedimientos.	PCCE
Perich et al (94)	Espa�a	2018	Una vez al a�o	Brinda a la comunidad resultados confiables para su posterior diagn�stico y tratamiento.	PCCI
Hern�ndez et al (95)	Chile	2018	Dos veces al a�o	Permite llevar el proceso desde la �tica profesional de tal manera que se garantice el bienestar del paciente y la relevancia m�dica.	PCCE
Westgard (96)	Estados Unidos	2016	Una vez cada seis meses	Se verifica los procesos y determina las fallas para tomar decisiones acordes a las normas de calidad en la gesti�n de los laboratorios cl�nicos.	PCCE

 

Discusi�n

 

El presente estudio cuenta con 50 art�culos cient�ficos en los cuales se identific� el autor, el pa�s en el cual se realiz� la investigaci�n, el a�o de publicaci�n, el tipo de programa de control de calidad que se implement�, la frecuencia con la cual recomiendan realizar un an�lisis del programa de control de calidad que se implementa y la importancia de realizar y aplicar este.

Un laboratorio cl�nico proporciona informaci�n de materiales biol�gicos que se han analizado. El paciente y m�dico asumen que la informaci�n producida por el laboratorio es la correcta y en funci�n de esta emite un diagn�stico y posterior tratamiento. Un resultado err�neo puede provocar graves problemas a la salud del paciente ya que se puede afectar otras partes del organismo o agravar su condici�n debido al medicamento recetado.

Por esta raz�n el presente trabajo de investigaci�n tiene como prop�sito mostrar al lector que un programa de control de calidad busca garantizar la exactitud y confiabilidad de los resultados del an�lisis realizado en dicho laboratorio.

Existen programas de control de calidad externos e internos que de acuerdo a las citas en apenas un 20% se realiz� una revisi�n a ambos �mbitos, el 50% realiz� un control interno y el 30% analiz� de forma externa. Es decir, una minor�a del 20% se encuentra consciente de que un buen programa de control de calidad se encuentra constituido tanto por el control interno y externo de la calidad, esto debido a que ambos se complementan ya que permiten evaluar diferentes par�metros, de tal manera que se posible garantizar la calidad en los resultados proporcionados.

El 100% de los autores citados manifiesta de una forma diferente, pero todos concuerdan en que los programas de control de calidad son importantes debido a que estos son herramientas que permiten identificar, minimizar y corregir deficiencias anal�ticas internas del laboratorio cl�nico, antes de obtener un resultado. Dicho de otra manera, un programa de control de calidad es el conjunto de acciones ejecutadas con un enfoque de detecci�n de errores, con el prop�sito de tomar decisiones correctivas que garanticen y gestionen la calidad del resultado y que se mantenga en constante mejora continua de la calidad.

Con respecto a la frecuencia con la cual deben llevarse a cabo una revisi�n al programa de control de calidad, en un 70% coincide en que se debe realizar al menos una vez al a�o, mientras que el 30% dice de forma clara que se deje ejecutar 2 veces al a�o. Hay que recordar que es importante por las razones antes mencionadas la necesidad de que un laboratorio cuente con un programa de control de calidad tanto interno como externo, sin embargo este debe ser revisado y actualizado, ya que existen mil percances que se pueden dar como por ejemplo: descalibraci�n de los instrumentos, mala calidad de los reactivos, personal nuevo entre otros, por lo tanto, un an�lisis de estos programas de control de calidad son necesarios para que se proporcione resultados que representen la situaci�n real del paciente, lo cual le permita obtener un tratamiento apropiado.

En s�ntesis, un laboratorio cl�nico y sus profesionales tiene la responsabilidad �tica de realizar los procedimientos de forma estandarizada y en cumplimiento con las normas y reglamentos que les permitan garantizar la calidad de los resultados que emiten ya que de estos depende un diagn�stico correcto y el tratamiento determina la mejora o decadencia de la salud del paciente.

Existen dos tipos de programas de control de calidad, interno y externo mismos que deben realizarse a la par ya que sus resultados se complementan porque permiten analizar todas las �reas vulnerables a errores. Estos programas de control de calidad son importantes para revisar el correcto funcionamiento tanto de los equipos del personal y corregirlo en caso de ser necesario. Por esta raz�n se recomienda verificar el correcto funcionamiento del programa de control de calidad al menos una vez al a�o.

Asimismo, Guerreo y �guila S�nchez (78,47) abordan el an�lisis de la fase preanal�tica de los sistemas de gesti�n de calidad para determinar la influencia en la reducci�n de errores, ambos autores coinciden en que la evaluaci�n y el control del manejo preanal�tico de muestras tiene por objetivo preservar la integridad de estas y garantizar la calidad, adem�s recalcan que el control de la fase preanal�tica debe ser una prioridad en todos los laboratorios por lo antes mencionado.

De igual forma en el estudio de D�az Arias (69) determin� que los indicadores de calidad de la fase preanal�tica del Laboratorio Cl�nico del Hospital de Viru Essalud en Maracaibo - Venezuela para el a�o 2019 tienen la relaci�n con la satisfacci�n del usuario en un 63,6% donde existen dos componentes: componente cient�fico � t�cnico y a la calidad percibida. Se puede concluir que el cumplimiento de las normas, las condiciones medioambientales, las instalaciones f�sicas del laboratorio y estado de los equipos, dan un grado de seguridad de la calidad del paciente. Si bien el valor es bajo esto puede deberse a que es de conocimiento p�blico la grave situaci�n que se vive en Venezuela, por lo tanto, las condiciones, la falta de equipos, falta de mantenimiento de los equipos y dem�s, son factores para que los pacientes no se sientan conformes con los resultados, por lo tanto, la calidad se ve reducida notablemente.

Rodr�guez y Acevedo (38,45) concuerdan en que un programa de control de calidad de un laboratorio cl�nico se compone por los mecanismos, acciones y herramientas que se ejecutan en funci�n de la identificaci�n de los errores presenten en los procesos del an�lisis de las muestras en el laboratorio cl�nico. Mientras que Rodr�guez (38) lleva m�s all� su investigaci�n diciendo que el objetivo de los programas de control de calidad es gestionar y garantizar la calidad de los resultados, esto sin dejar de lado el enfoque de mejora continua de la calidad, raz�n por la cual se debe analizar el funcionamiento del programa de forma continua y peri�dica. De esta manera Figueroa Montes (3) en su investigaci�n realizada en los laboratorios de Lima � Per� en el a�o 2017, dice que el 60% de los indicadores de calidad anal�tica influ�an en la eficiencia y la productividad esto en cumplimiento con las normas de control de calidad.

De esta manera se puede concluir que un programa de control de calidad contiene en detalle de todas las actividades necesarias para garantizar que la informaci�n proporcionada sea la correcta. Sin embargo, tomando en consideraci�n la investigaci�n de Figueroa Montes, es necesario que los indicadores de control de calidad se encuentren acordes a las normas y la realidad del laboratorio, caso contrario estos no ser�n capaces de medir ni de proporcionar la informaci�n necesaria para realizar las correcciones respectivas ante la problem�tica.

Adem�s, se recuerda que un programa de control de calidad considera aspectos determinantes en la calidad como, por ejemplo: la educaci�n y capacitaci�n del profesional, el m�todo seleccionado para el an�lisis, el transporte de la muestra y el reporte de los resultados, aspectos importantes a tomar en cuenta a la hora de dise�ar un programa de control de calidad esto con el objetivo de garantizar que la calidad sea implementada, sostenida, controlada y mejorada de tal manera que se estandarice el manejo del control de calidad tanto interno como externo del laboratorio cl�nico para llevar a cabo acciones que garanticen la confiabilidad de las muestras procesadas en el laboratorio cl�nico.

Por otro lado, Prada et al y Sierra Amor (10, 18) recomiendan que el programa de control de calidad debe ser aplicado por todos los funcionarios del laboratorio cl�nico en el cual se incluye a bacteri�logos y auxiliares de laboratorio ya que el control debe iniciar desde el procesamiento de control de la muestra, luego se debe dar seguimiento a la revisi�n de los resultados y finalmente la validaci�n del resultado. Mientras que Alem�n (22) en su investigaci�n sustenta que es importante que todos los involucrados en la toma y an�lisis de las muestras conozcan el programa de control de calidad ya que esto ayuda a reducir la posibilidad de errores, S�nchez et al (23) concluyen en su estudio realizado en M�xico, que necesario que el personal se encuentre capacitado para dar cumplimiento al programa ya que esto corresponde una responsabilidad �tica con el paciente.

Seg�n Mil�n et al. (12) manifiesta que la importancia de un programa de control de calidad se compone de prevenci�n, an�lisis y correcci�n, estructura con la cual coincide Blanco (93) ya que dice a trav�s de su investigaci�n que un programa de control de calidad es importante porque se busca establecer procedimientos de calibraci�n de los instrumentos, para posteriormente aplicar normas estandarizadas en el an�lisis de las muestras y finalmente en caso de detectarse fallas en lo antes mencionado se pueda corregir los errores del sistema de pruebas entre los cuales se considera la recalibraci�n del instrumento, reemplazo de los reactivos y capacitaci�n del personal.

El programa de control de calidad puede ser interno y externo. Vel�zquez et al (21) y Cant� et al (70) dicen que un programa de control interno de calidad son un conjunto de acciones ejecutadas peri�dicamente para identificar y reducir los errores adem�s de garantizar que los resultados muestren la realidad del paciente a trav�s de la precisi�n y exactitud del an�lisis. Mientras que Inca (90), Cabrera (91) y Carrasco (35) definen al programa externo de control de calidad es un procedimiento en el cual se utiliza los resultados obtenidos por varios laboratorios que han analizado la misma muestra, esto con el objetivo de emitir una comparaci�n de los resultados y valorar la calidad del mismo. A pesar de que el 80% de los autores recalcan que el programa externo se complementa con el control interno de calidad del laboratorio cl�nico, sin embargo, apenas el 20% de todas las investigaciones citas en el presente trabajo realizaron un an�lisis de ambos. El control interno no sustituye el control interno de calidad, los dos se complementan ya que el primero es capaz de identificar los errores de un determinado procedimiento de medida bajo la condici�n de estabilidad y el control interno identifica las desviaciones del comportamiento estable. El control externo permite identificar el error sistem�tico y es utilizado para reforzar el control del error aleatorio (75).

Se pude evidenciar que existen dos tipos de programas de control de calidad y de acuerdo con las citas colocadas en las tablas 1 y 2 se puede observar que cada investigaci�n en enfoc� en una de las dos y utiliz� diferentes indicadores de calidad para determinar la efectividad o dise�ar el programa de control de calidad, en conclusi�n se puede decir que este depende de las necesidades y de la realidad del laboratorio cl�nico, sin embargo la regla com�n es la aplicaci�n de la normativa ISO 15189 en un 83,2% misma que contiene par�metros para verificar la calidad y dar acreditaci�n al laboratorio. Adem�s, de acuerdo a los art�culos cient�ficos citados y comparados se puedo evidenciar que la forma m�s utilizada para medir el control externo de calidad es a trav�s de los programas evaluaci�n externa de calidad o en ingl�s External Quality Assessment Scheme (EQAS) esto con un 43,7%.

 

El 70% de las investigaciones citadas en el presente documento dicen que el programa de control de calidad interno y externo debe ser revisado al menos una vez al a�o, Mucito et al (82) y Perich (94) dicen que esta revisi�n y an�lisis debe ser promovido desde la gerencia para que se emita este informe el cual debe ser documentado con el prop�sito de que sirva de apoyo a los profesionales que laboran dentro del laboratorio cl�nico, por su parte Pe�ate (86), Peralta (85) y Bastidas (92) manifiestan que se debe tomar en cuenta que un cambio en la normativa bajo la cual se dise�� el programa de control de calidad propicia la revisi�n y actualizaci�n del mismo. En conclusi�n, esto permite que se cumpla con los est�ndares de calidad m�nimos y que el paciente sienta confianza en el resultado que se le brinda.

M�ndez et al� (14) y Pachao (77) dicen que un Procedimiento Operativo Estandarizado (POE) es un documento escrito que contiene instrucciones de cada paso a seguir por parte del personal del laboratorio cl�nico en determinado procedimiento. Azua (75) coincide con Cort�z (97) al decir que un laboratorio debe tener en su haber diferentes POE, es decir, uno por cada procedimiento que se realice en sus instalaciones. Por otro lado, Renzo (98), Westgard (96), Ayala (60) y Gibson (37) manifiestan que un POE tiene la finalidad de garantizar la uniformidad, es decir que todo el personal realice un an�lisis de la misma forma de manera exacta para esperar el mismo resultado en cualquier profesional que lleve a cabo dicho an�lisis, garantiza la exactitud ya que tener un procedimiento escrito es un apoyo para obtener resultados precisos y la calidad se ve garantizada ya que los resultados uniformes y exactos proporcionando fiabilidad lo cual corresponde a la definici�n de la calidad del laboratorio (70).

 

Conclusiones

 

De acuerdo a los investigadores citados se puede evidenciar que existen dos tipos de programas de control de calidad los cuales son el interno y el externo. El control interno es el encargado de monitorear de forma continua la reproducibilidad de la fase anal�tica del laboratorio con el fin de identificar y reducir los errores de los procesos correspondientes a los an�lisis cuantitativos y cualitativos. Mientras que el control externo tiene como objetivo establecer el desempe�o de un determinado laboratorio a trav�s de los programas de control externo de la calidad de otro laboratorio para emitir una comparaci�n. La mayor�a de los autores citados en la Tabla 1 manifiestan que siguen la norma ISO 15189 para verificar y dar cumplimiento a la calidad del laboratorio cl�nico.

 

Los programas de control de calidad son importantes porque permiten verificar los procesos y determinar los errores de tal manera que en funci�n de los resultados se pueda tomar decisiones que permitan garantizar que los diagn�sticos sean los correctos y no se perjudique a los pacientes. De acuerdo a las opiniones vertidas por los diferentes autores se puede constatar que la verificaci�n de los programas de control de la calidad en un laboratorio cl�nico se debe implementar como m�nimo una vez al a�o, pero lo �ptimo son dos veces ya que esto permite reducir los errores en los resultados.

 

Es necesario la elaboraci�n de un procedimiento operativo estandarizado el cual pueda aplicarse a los programas de control de calidad de un laboratorio cl�nico con el prop�sito de facilitar al profesional un manual conciso con indicaciones importantes a tomar en cuenta de tal manera que se reduzca la posibilidad de error y se pueda proporcionar al paciente resultados reales de tal manera que pueda recibir un tratamiento adecuado a lo que padece.

 

Agradecimientos

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Mis agradecimientos totales:

A Dios por ser la luz� que ilumina mi camino y que hace que mis d�as sean maravillosos. A mis hijos Mar�a Alejandra y Jared que son quienes me inspiran a superarme. A mi padre por su bendici�n que me llega desde el cielo. A mi madre por su apoyo y amor en los d�as y noches entregado a mis horas de estudio. A mi familia por su comprensi�n, alent�ndome siempre con sus consejos. A mis amigos y compa�eros de aula, por la ayuda y el apoyo que me han prestado durante el transcurso de la maestr�a. Al Lcdo. William Lino Villacreses docente y director de mi tesis, por sus ense�anzas y apoyo desinteresado para lograr culminar mi tesis con �xito. A la Universidad Estatal del Sur de Manab�, a los directivos, docentes y tutores, por compartir sus conocimientos y a la organizaci�n del programa de Maestr�a en Ciencias de Laboratorio Cl�nico.

 

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