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Sistema de gesti�n de calidad y su relaci�n con las buenas pr�cticas en el laboratorio cl�nico�

 

Quality management system and its relationship with good practices in the clinical laboratory

 

Sistema de gest�o da qualidade e a sua rela��o com as boas pr�ticas no laborat�rio cl�nico

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Correspondencia: chancay-ibeth@unesum.edu.ec �

 

Ciencias de la Salud

Art�culo de Investigaci�n

 

 

* Recibido: 21 de septiembre de 2024 *Aceptado: 18 de octubre de 2024 * Publicado: �13 de noviembre de 2024

 

        I.            Estudiante de la Universidad Estatal del Sur de Manab�, Facultad Ciencias de la Salud, Carrera Laboratorio Cl�nico, Jipijapa, Manab�, Ecuador.

      II.            Estudiante de la Universidad Estatal del Sur de Manab�, Facultad Ciencias de la Salud, Carrera Laboratorio Cl�nico, Jipijapa, Manab�, Ecuador.

   III.            Estudiante de la Universidad Estatal del Sur de Manab�, Facultad Ciencias de la Salud, Carrera Laboratorio Cl�nico, Jipijapa, Manab�, Ecuador.

   IV.            Licenciado en Laboratorio Cl�nico, Docente de la Universidad Estatal del Sur de Manab�, Facultad de Ciencias de la Salud, Jipijapa, Ecuador.

Resumen

La gesti�n de calidad comprende mecanismos y herramientas dise�ados para identificar errores o prevenirlos, con el objetivo de garantizar la calidad de los servicios, promoviendo una mejora continua. Las normas ISO incluyen lineamientos t�cnicos esenciales y funcionales, convertidos en pilares fundamentales para el correcto funcionamiento de los laboratorios.� El presente trabajo investigativo se efectu� en la perspectiva de identificar las Buenas Pr�cticas en Laboratorio Cl�nico, la relaci�n de est�s con el Sistema de Gesti�n de Calidad y la importancia de su aplicaci�n. La investigaci�n fue de tipo documental, conducido bajo un dise�o descriptivo, con b�squedas estrat�gicas de revisiones sistem�ticas en Google Acad�mico, Scopus, Scielo y PubMed de art�culos cient�ficos originales publicados entre los a�os 2020 y 2024. Como resultados se mencionan, que existe una variedad en la adopci�n de las normas ISO, los laboratorios privados muestran mayor conformidad. Tecnolog�as como Big Data e inteligencia artificial mejoran eficiencia y calidad, adem�s, aplican normas y estrategias espec�ficas para garantizar buenas pr�cticas y seguridad. La aplicaci�n de las Buenas Pr�cticas de Laboratorio Cl�nico y la aplicaci�n de las diferentes normas de calidad, son diferentes en pa�ses de centro y sur Am�rica, pero en todos los casos contribuyen para obtener la certificaci�n o acreditaci�n para su buen desempe�o. Se concluy� que la implementaci�n efectiva de normas de calidad es esencial para garantizar la seguridad y eficiencia en los laboratorios. Aunque hay avances significativos, persisten desaf�os, especialmente en entornos con recursos limitados. Adoptar tecnolog�as y est�ndares rigurosos es crucial para la mejora continua.

Palabra Clave: ISO 15189; norma; eficiencia; calidad; acreditaci�n.

 

Abstract

Quality management includes mechanisms and tools designed to identify or prevent errors, with the aim of guaranteeing the quality of services, promoting continuous improvement. ISO standards include essential and functional technical guidelines, which have become fundamental pillars for the correct functioning of laboratories. This research work was carried out with the aim of identifying Good Practices in Clinical Laboratory, their relationship with the Quality Management System and the importance of their application. The research was of a documentary type, conducted under a descriptive design, with strategic searches for systematic reviews in Google Scholar, Scopus, Scielo and PubMed of original scientific articles published between 2020 and 2024. As results, it is mentioned that there is a variety in the adoption of ISO standards, with private laboratories showing greater compliance. Technologies such as Big Data and artificial intelligence improve efficiency and quality, in addition, they apply specific standards and strategies to guarantee good practices and safety. The application of Good Clinical Laboratory Practices and the application of different quality standards are different in Central and South American countries, but in all cases they contribute to obtaining certification or accreditation for good performance. It was concluded that the effective implementation of quality standards is essential to ensure safety and efficiency in laboratories. Although there are significant advances, challenges persist, especially in environments with limited resources. Adopting rigorous technologies and standards is crucial for continuous improvement.

Keyword: ISO 15189; standard; efficiency; quality; accreditation.

 

Resumo

A gest�o da qualidade inclui mecanismos e ferramentas que visam identificar erros ou preveni-los, com o objetivo de garantir a qualidade dos servi�os, promovendo a melhoria cont�nua. As normas ISO incluem orienta��es t�cnicas essenciais e funcionais, que se tornaram pilares fundamentais para o correto funcionamento dos laborat�rios. O presente trabalho investigativo foi realizado na perspectiva de identificar as Boas Pr�ticas em Laborat�rio Cl�nico, a sua rela��o com o Sistema de Gest�o da Qualidade e a import�ncia da sua aplica��o. A pesquisa foi do tipo documental, realizada sob desenho descritivo, com pesquisas estrat�gicas de revis�es sistem�ticas no Google Scholar, Scopus, Scielo e PubMed de artigos cient�ficos originais publicados entre 2020 e 2024. Como resultados, refere-se que existe uma variedade em Com com a ado��o das normas ISO, os laborat�rios privados apresentam maior conformidade. Tecnologias como o Big Data e a intelig�ncia artificial melhoram a efici�ncia e a qualidade, al�m de aplicarem normas e estrat�gias espec�ficas para garantir boas pr�ticas e seguran�a. A aplica��o das Boas Pr�ticas de Laborat�rio Cl�nico e a aplica��o de diferentes padr�es de qualidade s�o diferentes nos pa�ses da Am�rica Central e do Sul, mas em todos os casos contribuem para a obten��o de uma certifica��o ou acredita��o de bom desempenho. Concluiu-se que a implementa��o eficaz de padr�es de qualidade � essencial para garantir a seguran�a e efici�ncia nos laborat�rios. Embora se registem progressos significativos, subsistem desafios, especialmente em contextos com recursos limitados. A ado��o de tecnologias e normas rigorosas � crucial para a melhoria cont�nua.

Palavra-chave: ISO 15189; regra; efici�ncia; qualidade; credenciamento.

 

Introducci�n

Los procesos de gesti�n de calidad comprenden todos los mecanismos y herramientas dise�ados para identificar la presencia de errores con el objetivo de garantizar la calidad de los servicios, promoviendo una mejora continua (1). En el contexto cl�nico, esto se refiere a brindar atenci�n sanitaria al paciente, evitando errores prevenibles y asegurando un entorno de calidad durante todos los procesos m�dicos que se realicen, lo cual beneficia al paciente y al personal sanitario (2).

Dentro del sistema de gesti�n de calidad (SGC) existen las Normas ISO 15189 las cuales son est�ndares de referencia utilizados para obtener la acreditaci�n de laboratorios cl�nicos (3). Estas normas incluyen lineamientos t�cnicos esenciales y funcionales que se han convertido en pilares fundamentales para el correcto funcionamiento de los laboratorios (4).

Es crucial que todos los involucrados en el ciclo sanitario, incluidos m�dicos y personal de laboratorio, reconozcan la importancia del SGC junto con su objetivo principal de implementar un sistema sanitario de alta calidad para asegurar el bienestar del paciente. Para lograrlo, los centros sanitarios deben establecer sistemas y procesos eficaces (5). En Ecuador, el servicio de acreditaci�n utiliza la norma 15189 a nivel nacional. En 2012, de aproximadamente 4.000 laboratorios cl�nicos tanto p�blicos como privados, solo 5 estaban acreditados conforme a esta norma (6).

Los laboratorios enfrentan el desaf�o de mantener una alta garant�a de calidad debido a la presi�n constante de la experiencia t�cnica y m�dica recientemente desarrollada. La investigaci�n sobre biomarcadores predictivos ha cobrado un impulso considerable, lo que destaca la necesidad de actualizaciones peri�dicas en las estrategias de prueba. Las caracter�sticas del laboratorio, como la acreditaci�n, la experiencia, el entorno del laboratorio o la estructura organizativa, se reconocen como elementos importantes que podr�an influir en el desempe�o de los laboratorios (7).

El presente trabajo investigativo se realiz� en la perspectiva de identificar las Buenas Pr�cticas en Laboratorio Cl�nico (BPLC), la relaci�n de est�s con el Sistema de Gesti�n de Calidad y la importancia de su aplicaci�n.

 

 

Metodolog�a

La investigaci�n realizada es de tipo documental, se condujo bajo un dise�o descriptivo, con b�squedas estrat�gicas de revisiones sistem�ticas en Google Acad�mico, Scopus, Scielo y PubMed de art�culos cient�ficos originales publicados entre los a�os 2020 y 2024, d�ndole los cr�ditos a los autores seg�n las normas Vancouver, con el objetivo de evitar plagio. En la b�squeda se informaci�n se implement� el uso de palabras claves como: buenas pr�cticas en laboratorio cl�nico, gesti�n y calidad, normas ISO 15189. Adem�s, se debe mencionar que se ha excluido de estudios los trabajos de titulaci�n y art�culos que exceden los a�os de publicaci�n mencionados. En esta perspectiva realiz� una revisi�n bibliogr�fica de 30 art�culos en base a las variables descritas ya en la investigaci�n.

 

Flujograma

 

 

 

Resultados

Tabla 1: La implementaci�n de sistema de gesti�n de calidad en laboratorios cl�nicos.

 

An�lisis e interpretaci�n: En este apartado se hace referencia a una variedad de estudios sobre la implementaci�n de normas de calidad en laboratorios de distintos pa�ses, destacando la adopci�n de la norma ISO 15189 en m�ltiples contextos. Los resultados indican conformidad variable, con laboratorios privados generalmente cumpliendo con altos est�ndares mientras que los p�blicos muestran m�s desaf�os. La integraci�n de Big Data e inteligencia artificial, as� como Lean Six Sigma. existiendo mejoras en la eficiencia y calidad del servicio. Al existir normas diferentes, pero todas orientadas a mejorar calidad y servicio, pudiendo establecer que la aplicaci�n de normas es un proceso de mejora continua y adaptable, sujeto a los cambios y avances seg�n las circunstancia y contexto de cada entornos y recursos disponibles.

 

Tabla 2: Buenas pr�cticas de calidad aplicada en laboratorios cl�nicos de varios pa�ses de centro y sur am�rica

 

An�lisis e interpretaci�n: Aqu� se evidencia las buenas pr�cticas de calidad que se emplean en los laboratorios cl�nicos de cada pa�s analizado, destacando que en todos se busca mejorar la calidad y seguridad de procesos. As� se muestra que, en M�xico, se emplean normas de bioseguridad y la norma UNE 179007:2013. En Per�, se implementan estrategias basadas en las Normas ISO. En Ecuador, se utilizan las TIC para facilitar los procesos en los laboratorios cl�nicos, se aplica, adem�s, normas ISO 15189 y se establecen programas de calidad internos. Finalmente, en Venezuela, se identifican las posibles fuentes de errores que pueden afectar la seguridad del paciente.

 

Tabla 3: La importancia del sistema de gesti�n de calidad en el laboratorio.

Autor/es Referencia	PAIS/A�o		Metodolog�a	Fundamento
Mart�nez y col (28)	Chile 2020		Estudio observacional transversal y anal�tico	El consumidor es la parte m�s importante de la l�nea productiva en los distintos m�todos
G�mez y col (29)	M�xico 2020		Estudio descriptivo, prospectivo	La orientaci�n inadecuada de los servicios al usuario o la participaci�n de los profesionales en la toma de decisiones son importantes errores que afectan la buena gesti�n de calidad.
Campuzano y col (30)	Per� 2020		Estudio observacional cuantitativo	El personal vinculado con servicios del laboratorio cl�nico debe apropiarse de conceptos relacionados con la calidad integral de acuerdo con la norma ISO 15189
Terres A (31)	Colombia 2021		Estudio de corte transversal	Adaptaci�n de la gesti�n de integral para la aplicaci�n particular en los laboratorios m�dicos
Blanco y col (32)	M�xico 2021		Estudio anal�tico, transversal	Estandarizaci�n��� de��� subprocesos��� pre anal�ticos
Zambrano B (33)	Ecuador 2021		Estudio descriptivo, cuantitativo	Provee criterios que fomentan la calidad integral en los laboratorios cl�nicos por su rigurosidad
Blanco y col (34)	Espa�a 2021		Estudio descriptivo, correlacional	ISO 15189. -Evaluaciones continuas y capacitaciones al personal
Zambrano y col (35)	Ecuador 2022		Estudio descriptivo, observacional	Los errores aleatorios se relacionan con las variaciones producidas por el azar, el cual puede expresarse cuantitativamente, pero nunca eliminarse
Pons y col (36)	Ecuador 2022		Estudio anal�tico, transversal	Adaptaci�n de la gesti�n de integral para la aplicaci�n particular en los laboratorios m�dicos
Gil y col (Gil, Franco, & Gaiban, 2023)	Ecuador 2023		Estudio descriptivo, correlacional	La correcta realizaci�n de la fase anal�tica del laboratorio va a depender de factores asociados al paciente y al personal de salud

 

An�lisis e interpretaci�n: En esta se muestra el proceso de gesti�n de la calidad, conformado por un conjunto de m�todos, t�cnicas y procesos que aseguran un excelente desempe�o, facilidad de implementaci�n y aceptaci�n de los resultados, pero tambi�n un sistema de gesti�n que permite el uso de recursos en los departamentos cl�nicos y laboratorios.

 

 

 

Discusi�n

La investigaci�n evidenci� que existe una variedad de estudios sobre la implementaci�n de normas de calidad en laboratorios de distintos pa�ses, como la adopci�n de ISO 15189 en m�ltiples contextos, ISO 9001:2015, ISO 9001:2015, la integraci�n de Big Data e inteligencia artificial, as� como Lean Six Sigma, el sistema de gesti�n de calidad, siendo variable y adaptable a recursos y circunstancia existentes. Coincidiendo con un estudio realizado por Lino W, Vargas R y col (38) cuando destacan que la gesti�n de la calidad es un proceso continuo y adaptable, que debe responder a las necesidades y expectativas cambiantes de los pacientes, as� como a la evoluci�n de los avances cient�ficos y tecnol�gicos en el �rea de laboratorio cl�nico.

En el mismo contexto Flores L y col (39) comentan que la aplicaci�n de los programas de calidad busca lograr una estandarizaci�n de procesos en diferentes �reas, garantizando la calidad y fiabilidad de los resultados en todas las etapas; estos deben ser las metas de los laboratorios cl�nicos.

En presente estudio identific� tambi�n, que la aplicaci�n de Buenas Pr�cticas en laboratorios cl�nicos est� relacionada con las normas de bioseguridad, destac�ndose la UNE 179007:2013, las tecnolog�as de la informaci�n y la comunicaci�n (TIC), y las normas ISO 15189. Estas contribuyen a un sistema de mejora continua. Por otra parte, Jim�nez C y Lino W. (40) mencionan que realizar la implementaci�n del sistema de gesti�n de la calidad en laboratorios debe contribuir positivamente a mejorar la calidad de vida de pacientes y profesionales del laboratorio. Es as� como argumentan que debe darse cumplimiento a los est�ndares de calidad en un plan de mejora continua.

La aplicaci�n de las Buenas Pr�cticas de Laboratorio Cl�nico y la aplicaci�n de las diferentes normas de calidad, de acuerdo al sitio donde se encuentren, contribuyen para obtener la certificaci�n o acreditaci�n para su buen desempe�o. Coincidiendo con un estudio realizado por Guanuche L y Toaquiza A. (41) donde destacan que las auditor�as externas sirven para evaluar y demostrar que los laboratorios cl�nicos auditados cumplen con los indicadores de la Normativa ISO 15189 y por ende favorece al mismo con la certificaci�n o acreditaci�n correspondiente, el cual es un reconocimiento serio y equivale a un laboratorio competitivo y de calidad.

Al analizar la importancia del sistema de gesti�n de calidad en el laboratorio, se incluye un conjunto de m�todos, t�cnicas y procesos que aseguran un excelente desempe�o, facilidad de implementaci�n y aceptaci�n de los resultados, pero tambi�n un sistema de gesti�n que permite el uso de recursos en los departamentos cl�nicos y laboratorios. Guam�n M (42), menciona que la implementaci�n y cumplimiento de un sistema de gesti�n de calidad, permite en la actualidad al laboratorio cl�nico mejorar su eficacia, desempe�o y situarse a la vanguardia de la gesti�n de la calidad, asegurando mayores beneficios en la salud del paciente y procurando optimizar los recursos disponibles en los procesos.

Por otro lado Guerra F (43), menciona que para identificar los beneficios de los Sistemas de Gesti�n de Calidad se hace necesario revisar, analizar y sintetizar la importancia de su implementaci�n en los laboratorio, se presenta un comparativo entre un laboratorio con y sin sistema de gesti�n de calidad de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17025:2017, se evidencia que los sistemas de gesti�n permiten la optimizaci�n de procesos generando ahorros, aumentando la credibilidad del laboratorio y por ende la satisfacci�n del cliente.

 

Conclusiones

El estudio resalta la vital importancia de implementar normas de gesti�n de calidad en laboratorios cl�nicos, como ISO 15189 e ISO 9001:2015, junto con metodolog�as avanzadas como Lean Six Sigma. Estas normas aseguran la precisi�n de los resultados y mejoran la seguridad del paciente y la eficiencia operativa. Los programas de calidad interna y auditor�as externas son esenciales para el monitoreo continuo y la mejora de los procesos, garantizando la certificaci�n y credibilidad del laboratorio. En definitiva, la gesti�n de calidad optimiza recursos, incrementa la satisfacci�n del cliente y sit�a a los laboratorios cl�nicos en la vanguardia de la innovaci�n en salud.

Los estudios sobre la implementaci�n de normas de calidad en laboratorios de diversos pa�ses muestran una adopci�n significativa de las normas de calidad, con resultados que var�an seg�n el tipo de laboratorio, los privados tienden a cumplir con altos est�ndares, mientras que los p�blicos enfrentan m�s desaf�os. La integraci�n de tecnolog�as como Big Data, IA y metodolog�as como Lean Six Sigma presenta un potencial considerable para mejorar la eficiencia y la calidad del servicio. No obstante, la implementaci�n total y efectiva de estas normas sigue siendo un reto considerable, especialmente en entornos complejos y con recursos limitados.

Los laboratorios cl�nicos en diferentes pa�ses aplican una diversidad de Buenas Pr�cticas de Laboratorio Cl�nico, orientadas al mejoramiento de la calidad y gesti�n, utilizando normas de bioseguridad, se implementan estrategias basadas en las Normas ISO, utilizaci�n de las TIC y se establecen programas de calidad internos. Estas pr�cticas reflejan un compromiso con la mejora continua y la estandarizaci�n de la calidad en los laboratorios cl�nicos.

La gesti�n de la calidad, destaca un conjunto de m�todos, t�cnicas y procesos que garantizan un desempe�o excelente. Adem�s, se concluye que un adecuado sistema de gesti�n optimiza el uso de recursos en los departamentos cl�nicos y laboratorios, contribuyendo a la eficiencia y efectividad en la prestaci�n de servicios de salud.

 

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