Progreso o Explotacin? Un Anlisis tico de la Investigacin Cientfica en Pases en Desarrollo

 

Progress or Exploitation? An Ethical Analysis of Scientific Research in Developing Countries

 

Progresso ou explorao? Uma anlise tica da investigao cientfica nos pases em desenvolvimento

 

 

 

Manuel Prez-Martinot I
manuel.perez.m@upch.pe 
https://orcid.org/0000-0002-9383-1991
 

 

 

 

 

 

 


Correspondencia: manuel.perez.m@upch.pe

 

 

Ciencias Tcnicas y Aplicadas

Artculo de Investigacin

 

 

* Recibido: 04 de mayo de 2024 *Aceptado: 10 de junio de 2024 * Publicado: 15 de julio de 2024

 

        I.            Doctor en Medicina, Profesor asociado Facultad de Medicina, Presidente del Comit Institucional de tica en Investigacin, Universidad Peruana Cayetano Heredia, Per.

 


Resumen

La investigacin cientfica en pases en desarrollo ha sido un tema de debate tico recurrente. Mientras que la necesidad de estudios especficos para abordar problemas de salud locales es indiscutible, surgen preocupaciones sobre la explotacin de poblaciones vulnerables y la equidad en la distribucin de beneficios y riesgos. Este artculo explora estos dilemas ticos, ofreciendo un anlisis profundo sobre cmo equilibrar el progreso cientfico y la justicia social.

Palabras clave: Progreso cientfico; Investigacin biomdica; Requisitos ticos; Dignidad del ser humano; Poblaciones vulnerables; Proteccin de sujetos.

 

Abstract

Scientific research in developing countries has been a topic of recurring ethical debate. While the need for specific studies to address local health problems is indisputable, concerns arise about the exploitation of vulnerable populations and equity in the distribution of benefits and risks. This article explores these ethical dilemmas, offering an in-depth analysis of how to balance scientific progress and social justice.

Keywords: Scientific progress; biomedical research; Ethical requirements; Dignity of the human being; Vulnerable populations; Protection of subjects.

 

Resumo

A investigao cientfica nos pases em desenvolvimento tem sido um tema de debate tico recorrente. Embora seja indiscutvel a necessidade de estudos especficos para abordar os problemas de sade locais, surgem preocupaes sobre a explorao de populaes vulnerveis ​​e a equidade na distribuio de benefcios e riscos. Este artigo explora estes dilemas ticos, oferecendo uma anlise aprofundada de como equilibrar o progresso cientfico e a justia social.

Palavras-chave: Progresso cientfico; investigao biomdica; Requisitos ticos; Dignidade do ser humano; Populaes vulnerveis; Proteo de sbditos.

 

Introduccin

La globalizacin ha impulsado la expansin de la investigacin biomdica hacia pases en desarrollo, atrada por menores costos y la necesidad de datos epidemiolgicos locales. Sin embargo, esta dinmica plantea preguntas crticas sobre la tica de utilizar poblaciones de pases con recursos limitados para estudios que pueden no beneficiar directamente a esas comunidades. La justificacin para realizar investigaciones en estas regiones a menudo se basa en la promesa de beneficios futuros, pero la realidad puede ser ms compleja y a veces problemtica (1).

 

Necesidad de Investigacin en Pases en Desarrollo

Es necesario realizar investigaciones con seres humanos en los pases en desarrollo por varias razones importantes. En primer lugar, estos pases enfrentan una carga desproporcionada de enfermedades infecciosas y tropicales que requieren intervenciones adaptadas a sus contextos especficos. Enfermedades como la malaria, el dengue y la tuberculosis, que no son comunes en el hemisferio norte, siguen siendo prevalentes en estas regiones y a menudo se subpriorizan en la investigacin global. Realizar estudios en estos entornos es esencial para desarrollar tratamientos eficaces y accesibles que respondan a las necesidades locales. Sin investigaciones en estas reas, sera imposible encontrar curas o vacunas preventivas efectivas (2).

En segundo lugar, incluso enfermedades que afectan tanto a pases desarrollados como en desarrollo, como el VIH/SIDA, pueden presentar diferencias significativas. Por ejemplo, las rutas de transmisin pueden variar entre frica y Estados Unidos, y existen subtipos especficos del virus en diferentes regiones. Esto significa que una vacuna o tratamiento que funcione en un pas puede no ser efectivo en otro debido a estas variaciones (3-5).

Adems, las condiciones de salud y los factores socioeconmicos pueden influir en la efectividad y seguridad de los tratamientos. Por ejemplo, la desnutricin crnica en algunas poblaciones puede afectar cmo los medicamentos son metabolizados y sus efectos en la salud (6).

Por estas razones, los gobiernos, a travs de sus ministerios de salud, suelen exigir que los medicamentos sean probados especficamente en su poblacin antes de aprobar su uso. Esto destaca la importancia de llevar a cabo investigaciones simultneas en pases en desarrollo y desarrollados, en lugar de posponerlas. De lo contrario, se retrasara considerablemente el acceso de la poblacin de los pases en desarrollo a los beneficios de la investigacin mdica. Por lo tanto, muchas personas en pases en desarrollo prefieren que las investigaciones se realicen en sus pases al mismo tiempo que en Estados Unidos o Europa, para asegurar que puedan beneficiarse de los avances cientficos de manera oportuna y equitativa (7).

Contexto Epidemiolgico y Socioeconmico. El entorno socioeconmico y las condiciones de salud en los pases en desarrollo pueden influir significativamente en la respuesta a las intervenciones mdicas. Por ejemplo, la malnutricin y las coinfecciones comunes en estas regiones pueden afectar la eficacia y seguridad de los tratamientos. La investigacin local, puede proporcionar datos cruciales para adaptar las intervenciones a estos factores contextuales (8).

Para enfermedades globales como el SIDA, las diferencias en las rutas de transmisin y los subtipos virales entre regiones subrayan la importancia de realizar ensayos clnicos en contextos diversos (9-11). Adems, muchos gobiernos de pases en desarrollo exigen la realizacin de estudios locales antes de aprobar nuevos tratamientos, lo que resalta la necesidad de investigaciones adaptadas a estas poblaciones (8).

Diferencias en la Regulacin y la Infraestructura. Las diferencias en la regulacin y la infraestructura entre pases desarrollados y en desarrollo tambin juegan un papel crucial. Los sistemas regulatorios en pases desarrollados son a menudo ms robustos y estn mejor equipados para proteger los derechos y la seguridad de los participantes en la investigacin. En contraste, los pases en desarrollo pueden carecer de recursos para implementar y hacer cumplir regulaciones estrictas, lo que plantea riesgos adicionales de explotacin (12,13).

 

Investigaciones Multinacionales y Patrocinio

La mayora de la investigacin biomdica en pases en desarrollo es financiada por la industria farmacutica de pases desarrollados. Esta dinmica puede generar un desequilibrio de poder que propicie prcticas ticamente cuestionables. A menudo, la motivacin para realizar estudios en estos pases radica en los costos ms bajos y las regulaciones menos estrictas, lo que puede resultar en una priorizacin de los intereses comerciales sobre los ticos (14).

Ensayos Clnicos y Beneficios Injustos. La distribucin desigual de los beneficios derivados de los ensayos clnicos en pases en desarrollo es una preocupacin crtica. Frecuentemente, los medicamentos y tratamientos desarrollados a travs de investigaciones en estas regiones benefician principalmente a los pases ricos, mientras que las poblaciones locales no siempre tienen acceso a los resultados de la investigacin o a los tratamientos desarrollados (15). Esta disparidad plantea serias cuestiones de justicia y la equidad. Aunque hay un consenso general sobre la necesidad de realizar investigaciones con seres humanos en pases en desarrollo, persisten discrepancias en cuanto al estndar de cuidado que se debe aplicar (16, 17).

Consideremos un estudio hipottico que se realice simultneamente en Estados Unidos y en un pas en desarrollo. En Estados Unidos, los participantes se dividiran en dos grupos: uno recibira el medicamento experimental y el otro, el grupo de control, recibira un medicamento ya aprobado y eficaz para la enfermedad. ticamente, no es permisible administrar un placebo al grupo de control en este contexto, dado que hay un tratamiento efectivo disponible que los participantes podran recibir si no formaran parte del estudio (15,18,19).

En el pas en desarrollo, sin embargo, el diseo del estudio podra ser diferente. Un grupo recibira el tratamiento experimental, mientras que el grupo de control recibira un placebo. Esto se debe a que, en estas regiones, los participantes no tendran acceso al medicamento probado fuera del contexto del estudio (20,21).

En Estados Unidos, el objetivo del estudio es comparar la eficacia del nuevo medicamento con la del tratamiento existente. En el pas en desarrollo, el propsito es evaluar si el medicamento experimental es mejor que la ausencia de tratamiento. Ambos casos presentan similitudes y diferencias significativas pero el dilema tico surge al intentar determinar cules son los elementos ms relevantes cuando se consideran cuestiones de justicia (1).

Inversiones y Capacidades Locales. Para que la investigacin en pases en desarrollo sea tica, es fundamental invertir en la infraestructura local y en el desarrollo de capacidades. Esto incluye la formacin de personal local, la mejora de las instalaciones de investigacin y el fortalecimiento de los sistemas de salud locales. Los acuerdos de colaboracin que incorporan estas inversiones pueden ayudar a mitigar las crticas de explotacin y promover una distribucin ms equitativa de los beneficios (22,23).

 

El Estndar de Cuidado en Ensayos Clnicos

Uno de los dilemas ticos ms debatidos en la investigacin en pases en desarrollo es el estndar de cuidado proporcionado a los participantes en los ensayos clnicos. El estndar de cuidado se refiere al tratamiento o intervencin que se utiliza como comparacin en un ensayo clnico, fundamental para garantizar una atencin adecuada a los participantes y asegurar que los resultados del estudio sean cientficamente vlidos y ticamente justos.

Variaciones en el Estndar de Cuidado. En muchos ensayos clnicos en pases en desarrollo, los investigadores optan por utilizar placebos o tratamientos inferiores en comparacin con los disponibles en pases desarrollados. Esta prctica responde a factores como la disponibilidad de tratamientos, la infraestructura sanitaria, y los recursos econmicos limitados. Por ejemplo, en un ensayo clnico simultneo en Estados Unidos y en un pas en desarrollo, el grupo de control en Estados Unidos podra recibir un tratamiento estndar ya probado, mientras que el grupo de control en el pas en desarrollo podra recibir un placebo, justificado por la falta de acceso al tratamiento estndar fuera del estudio debido a limitaciones de recursos o infraestructura (24).

Implicaciones ticas. Este enfoque genera crticas sobre la posible explotacin de las poblaciones vulnerables al no proporcionarles un estndar de cuidado equivalente al que se recibira en un pas ms rico. La Declaracin de Helsinki establece que los grupos de control no deben ser privados de un tratamiento eficaz si este existe, recomendando proporcionar los mejores cuidados clnicos probados en lugar de un placebo, salvo en circunstancias especficas donde el uso de un placebo sea cientficamente justificado y ticamente aceptable (25).

Esta directiva subraya la preocupacin de que el uso de placebos en contextos donde los tratamientos eficaces estn disponibles puede poner a los participantes en una situacin de desventaja y potencial dao. De hecho, esta prctica ha sido objeto de controversia en varios estudios notables, como el ensayo de transmisin materno-infantil del VIH en frica, donde los grupos de control recibieron placebos en lugar del tratamiento estndar disponible en los pases desarrollados (26).

Argumentos a Favor de la Flexibilidad en el Estndar de Cuidado. Algunos argumentan que la flexibilidad en el estndar de cuidado es esencial para la viabilidad de la investigacin en pases en desarrollo. Insistir en que los ensayos clnicos en estos contextos utilicen los mismos estndares que en los pases desarrollados podra limitar severamente la capacidad de realizar investigaciones relevantes y significativas. La Gua de Buenas Prcticas Clnicas (GCP) de la Conferencia Internacional de Armonizacin (de sus siglas en ingls, ICH) permite el uso de placebos en estudios donde no existen tratamientos establecidos o donde la interrupcin del tratamiento estndar no supondr un riesgo serio para los participantes (27).

Justicia y Equidad en la Investigacin. La justicia en la investigacin requiere considerar las condiciones locales y minimizar las disparidades en el acceso a los beneficios de la investigacin. El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) seala que los estudios en pases en desarrollo deben asegurar que los participantes reciban un cuidado que, como mnimo, represente el mejor tratamiento disponible en el pas o comunidad donde se realiza el estudio. Adems, la equidad en la investigacin implica no solo evitar el dao sino tambin asegurar que los beneficios de los estudios clnicos sean compartidos de manera justa con las poblaciones que participan en ellos (28).

Comparaciones de Tratamientos y Equidad. El uso de placebos en pases donde existe un tratamiento eficaz plantea preguntas sobre la justicia y la equidad. En ensayos para la prevencin de la transmisin perinatal del VIH, algunos estudios en pases en desarrollo compararon nuevas intervenciones con placebos en lugar de con los tratamientos estndar disponibles en pases desarrollados, generando crticas significativas (28).

Adaptacin al Contexto Local. En algunos casos, la adaptacin del estndar de cuidado al contexto local tambin puede ser justificable. Los tratamientos utilizados en pases desarrollados pueden no ser viables en pases en desarrollo debido a limitaciones de infraestructura, acceso y costo. En estos casos, la comparacin con el mejor cuidado disponible localmente puede ser ms tica y relevante para la prctica clnica en esos entornos (29).

 

El Consentimiento Informado y la Revisin tica

El proceso de obtencin del consentimiento informado es crucial para la tica de la investigacin. asegurando que los participantes comprendan plenamente los riesgos y beneficios de su participacin. Sin embargo, en pases en desarrollo, este proceso enfrenta desafos significativos, especialmente en contextos con altos niveles de analfabetismo o donde existen barreras culturales lingsticas (29,30).

Barreras al Consentimiento Informado. En muchos pases en desarrollo, el modelo tradicional de consentimiento escrito puede no ser aplicable. Para abordar esto, es necesario buscar alternativas como el consentimiento oral ante testigos, el uso de materiales audiovisuales o videos explicativos, que pueden ser ms efectivos para comunicar la informacin necesaria (24). Estas adaptaciones son esenciales para asegurar que los participantes comprendan plenamente los riesgos y beneficios del estudio, permitindoles tomar decisiones informadas sobre su participacin (29).

Revisin tica Local e Internacional. Los estudios en pases en desarrollo deben cumplir con los mismos estndares ticos que los realizados en pases desarrollados. Esto incluye la revisin por comits de tica locales e internacionales y la minimizacin de riesgos para los participantes. La revisin tica local es fundamental para asegurar que las investigaciones sean culturalmente apropiadas y que los riesgos sean manejados adecuadamente. La cooperacin entre comits de tica locales e internacionales fortalece la revisin y supervisin de los estudios, garantizando que se adhieran a los estndares ticos globales (31).

Garantas para los Participantes. Es fundamental que los participantes reciban una atencin mdica adecuada durante y despus del estudio, y que cualquier lesin relacionada con el ensayo sea compensada. Los estndares ticos requieren que se implementen medidas para proteger a los participantes y asegurar que no sufran daos injustificados como resultado de su participacin en la investigacin (24).

 

Relevancia y Beneficios de la Investigacin para los Pases en Desarrollo

La investigacin cientfica en pases en desarrollo ofrece una oportunidad para ampliar el conocimiento global y aportar beneficios directos a las comunidades locales. Sin embargo, para ser ticamente justificable, esta investigacin debe alinearse con las necesidades de salud de estas poblaciones y asegurar que los beneficios sean distribuidos equitativamente.

Relevancia para las Necesidades de Salud Locales. Los estudios de investigacin deben abordar problemas de salud prioritarios en las poblaciones locales, en lugar de enfocarse nicamente en las agendas de los patrocinadores de los pases desarrollados. Esto asegura que la investigacin sea pertinente y directamente beneficiosa para las comunidades participantes. Un enfoque en las necesidades locales es esencial para asegurar que los resultados sean aplicables y tiles en el contexto de los pases en desarrollo (28,32).

Beneficios Compartidos Equitativamente. Es fundamental que los beneficios de la investigacin, como el acceso a nuevos tratamientos y la mejora de la infraestructura de salud, sean compartidos de manera justa con las comunidades que participan en los estudios clnicos (33). La Declaracin de Helsinki enfatiza la importancia de que los resultados de la investigacin sean accesibles para los pases donde se lleva a cabo el estudio, promoviendo as una distribucin equitativa de los avances cientficos (25). Asimismo, la Gua de Buenas Prcticas Clnicas (GCP) de la ICH establece que los beneficios de la investigacin deben ser accesibles para las poblaciones estudiadas, incluyendo no solo los tratamientos mdicos desarrollados, sino tambin el conocimiento y las capacidades adquiridas durante el proceso (27,34).

Acceso a Tratamientos Posteriores al Estudio. Una preocupacin persistente es el acceso a los tratamientos desarrollados a travs de la investigacin, especialmente en pases en desarrollo. A menudo, las poblaciones que participaron en los ensayos clnicos enfrentan dificultades para acceder a los medicamentos una vez que se demuestra su eficacia, debido a los costos prohibitivos o a la falta de integracin de estos tratamientos en los sistemas de salud locales (35). Para abordar estas preocupaciones, es crucial establecer acuerdos previos que garanticen el acceso continuo a los tratamientos post-estudio (35). Las Directrices ticas Internacionales para la Investigacin Relacionada con la Salud Involucrando a Seres Humanos del CIOMS enfatizan que los patrocinadores y los investigadores deben planificar y asegurar el acceso a los tratamientos efectivos desarrollados durante los estudios clnicos. Este compromiso puede implicar estrategias como la reduccin de costos, negociaciones para la inclusin de nuevos tratamientos en los sistemas de salud locales o la implementacin de programas de subsidios (28) .

Fortalecimiento de la Capacidad Local. Para que la investigacin sea verdaderamente beneficiosa y sostenible, es esencial que incluya componentes que fortalezcan la capacidad local. Esto implica la formacin de personal local, la mejora de las instalaciones de salud y la infraestructura de investigacin, y el desarrollo de capacidades para llevar a cabo futuras investigaciones. Esta inversin no solo contribuye a la sostenibilidad de los beneficios del estudio, sino que tambin apoya el desarrollo a largo plazo de los sistemas de salud y de investigacin en los pases anfitriones (36,37). La participacin activa de investigadores locales en todas las etapas del estudio fomenta la transferencia de conocimientos y habilidades, lo que puede empoderar a las comunidades locales y crear una base slida para futuras investigaciones independientes (38).

 

Justicia Distributiva y Reciprocidad

La tica de la investigacin en pases en desarrollo se basa en principios fundamentales como la justicia distributiva y la reciprocidad. Estos principios buscan asegurar una distribucin equitativa de los riesgos y beneficios de la investigacin y promover el bienestar de las comunidades participantes.

Justicia Distributiva. La justicia distributiva se centra en la equidad en la distribucin de los riesgos y beneficios de la investigacin. Los participantes en los estudios clnicos en pases en desarrollo no solo deben asumir riesgos, sino tambin recibir una parte justa de los beneficios generados por la investigacin(39). Esto es crucial para evitar la explotacin de las poblaciones vulnerables y asegurar que los estudios contribuyan positivamente a sus comunidades.

La Declaracin de Helsinki enfatiza que "los beneficios, riesgos, cargas y efectividad de una nueva intervencin deben ser evaluados frente a las mejores intervenciones actuales comprobadas, excepto en circunstancias documentadas donde el uso de placebo o la ausencia de tratamiento es cientficamente necesario y ticamente justificable"(25). Esto subraya la importancia de proporcionar un estndar de cuidado equivalente a todos los participantes, independientemente de su pas de origen.

Compromiso a Largo Plazo. El compromiso a largo plazo con las comunidades anfitrionas es esencial para fomentar relaciones basadas en el respeto y la reciprocidad. Las obligaciones hacia la comunidad o el pas donde se realiza la investigacin deben ir ms all de distribucin equitativa de los beneficios inmediatos. Esto implica un compromiso continuo con el desarrollo de capacidades locales y la mejora de la infraestructura de salud pblica (40). Por ejemplo, los acuerdos de investigacin que solo buscan beneficios a corto plazo, como la rpida obtencin de datos para el desarrollo de nuevos medicamentos, sin considerar las necesidades a largo plazo de las comunidades anfitrionas, son ticamente problemticos.

Segn las Directrices ticas Internacionales para la Investigacin Relacionada con la Salud Involucrando a Seres Humanos del CIOMS, los investigadores deben comprometerse con la construccin de capacidades y la transferencia de tecnologas que beneficien a las poblaciones locales ms all del periodo del estudio (28).

Responsabilidad de los Patrocinadores. Los patrocinadores de la investigacin, incluidas las compaas farmacuticas y las organizaciones internacionales, tienen una responsabilidad tica significativa en asegurar que sus estudios no solo cumplan con los estndares ticos mnimos, sino que tambin contribuyan de manera positiva al bienestar de las poblaciones anfitrionas (31). Esto puede incluir la financiacin de iniciativas de salud pblica, el apoyo a los sistemas de salud locales y la implementacin de programas que garanticen el acceso a los tratamientos desarrollados durante los estudios clnicos.

La Declaracin de Helsinki y otros documentos internacionales proporcionan lineamientos ticos claros que estipulan que los beneficios de la investigacin deben estar disponibles para la comunidad que particip en ella. La declaracin subraya que "la investigacin mdica debe involucrar slo a personas que han recibido informacin adecuada sobre los objetivos, mtodos, fuentes de financiacin, conflictos de inters y afiliaciones institucionales del investigador, as como los posibles riesgos y beneficios del estudio y los inconvenientes que podra ocasionar" (25).

Aplicacin de Lineamientos ticos en Contextos de Desigualdad. La interpretacin y aplicacin de lineamientos ticos en pases en desarrollo son complejas debido a las disparidades significativas en recursos y poder entre las comunidades anfitrionas y los patrocinadores de la investigacin. En muchos casos, estas comunidades carecen de la infraestructura necesaria para implementar y sostener los tratamientos y tecnologas desarrollados a travs de la investigacin (23). Esto resalta la importancia de establecer acuerdos claros y realistas que aseguren que los beneficios de la investigacin sean sostenibles y accesibles a largo plazo.

Para abordar estas desigualdades, los investigadores y patrocinadores deben adoptar enfoques que promuevan la equidad y la justicia social. Esto puede incluir la colaboracin con autoridades locales para fortalecer los sistemas de salud, la inclusin de actores comunitarios en el diseo y la ejecucin de los estudios, y el establecimiento de programas que faciliten el acceso continuo a los beneficios de la investigacin(41).

 

Conclusin

En la interseccin del progreso y la explotacin, la investigacin cientfica en pases en desarrollo enfrenta desafos ticos significativos. Para equilibrar estos aspectos, es crucial un compromiso firme con la justicia distributiva y la reciprocidad. La justicia distributiva exige que los beneficios y riesgos de la investigacin se distribuyan equitativamente entre todas las partes involucradas. Esto significa que las comunidades que participan en estudios clnicos deben tener acceso justo a los beneficios derivados de la investigacin, incluidos los nuevos tratamientos y las mejoras en la infraestructura de salud.

Fortalecer la capacidad local en los pases anfitriones es esencial. Esto no solo implica proporcionar formacin y recursos a los investigadores locales, sino tambin mejorar las instalaciones de salud e investigacin para que puedan llevar a cabo estudios de manera tica y efectiva en el futuro. El compromiso con estas comunidades no debe limitarse al perodo de estudio, sino que debe continuar despus de que se complete la investigacin, asegurando que los beneficios perduren y se expandan con el tiempo.

Adems, es fundamental respetar y fortalecer los sistemas de revisin tica locales. Estos sistemas son vitales para proteger los derechos y el bienestar de los participantes, asegurando que todos los estudios se realicen de acuerdo con estndares ticos rigurosos y culturalmente sensibles. Los patrocinadores de la investigacin, incluidas las organizaciones internacionales y las compaas farmacuticas, tienen la responsabilidad de asegurar que sus estudios no solo cumplan con los estndares ticos mnimos, sino que tambin contribuyan positivamente al bienestar de las poblaciones anfitriones. Esto incluye apoyar iniciativas de salud pblica y fortalecer los sistemas de salud locales. Al garantizar que la investigacin avance la ciencia global y, al mismo tiempo, contribuya de manera justa y significativa al bienestar de las poblaciones de los pases en desarrollo, se puede lograr un equilibrio tico en la investigacin cientfica.

 

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