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Gesti�n de las muestras biol�gicas en el laboratorio cl�nico y las consecuencias de los errores preanal�ticos

 

Management of biological samples in the clinical laboratory and the consequences of preanalytical errors

 

Manejo de amostras biol�gicas no laborat�rio cl�nico e as consequ�ncias dos erros pr�-anal�ticos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Correspondencia: acosta-ruth5326@unesum.edu.ec

 

Ciencias de la Salud

Art�culo de Investigaci�n

 

�������� *Recibido: 20 de febrero de 2023 *Aceptado: 10 de marzo de 2023 * Publicado: 28 de abril de 2023

 

        I.            Maestr�a en Ciencias del Laboratorio Cl�nico, Licenciada en Laboratorio Cl�nico, Universidad Estatal del Sur de Manab�, Jipijapa, Ecuador.

      II.            Mag�ster en An�lisis Biol�gico y Diagn�stico de Laboratorio, Licenciado en Laboratorio Cl�nico, Docente Carrera de Laboratorio Cl�nico, Universidad Estatal del Sur de Manab�, Jipijapa, Ecuador.

   III.            Docente de Maestr�a en Ciencias del Laboratorio Cl�nico, Instituto de Postgrado, Universidad Estatal del Sur de Manab�, Jipijapa, Ecuador.

Resumen

Estudios previos demuestran que la mayor�a de los errores ocurren en la fase preanal�tica vulnerando la seguridad del paciente y generar efectos adversos. Con el objetivo de evaluar evidencias cient�ficas sobre la gesti�n de muestras biol�gicas en el laboratorio cl�nico y los errores preanal�ticos y sus consecuencias en pacientes, se realiz� una investigaci�n de dise�o documental. Fueron seleccionados sistem�ticamente 80 art�culos cient�ficos en PubMed, Redalyc, SciELO, Latindex, Elsevier y Cochrane Library, publicados entre 2018 a 2023. Los procesos relacionados a la gesti�n de las muestras en la fase preanal�tica documentados son los que representan mayor riesgo para la seguridad del paciente e incluyen desde la capacitaci�n del personal, las etapas de recolecci�n, transporte y almacenamiento de muestras en diferentes condiciones, estabilidad y mayor reproducibilidad, hasta la valoraci�n de errores preanal�ticos causados por interrupciones en la cadena de suministro debido a la pandemia, procedimientos de manipulaci�n menos invasivos y protocolos de preparaci�n de muestras en �reas de reciente desarrollo. Las consecuencias generadas en pacientes evidenciaron diagn�stico err�neo, retrasado, o con cuantificaciones sobre o subvaloradas, falsos negativos que ponen en peligro a los pacientes al retrasar o negar tratamiento, falsos positivos que inducen riesgo de recibir un tratamiento inadecuado e innecesario, complicaciones, retraso en el manejo y las decisiones terap�uticas y errores en la valoraci�n de pacientes cr�ticos. Las estrategias recomendadas para prevenir y controlar errores preanal�ticos incluyen propuestas de capacitaci�n del personal involucrado, monitoreo continuo y evaluaci�n de la certificaci�n de competencias, as� como el uso de modelos virtuales y simuladores.

Palabras Claves: Gesti�n de Calidad; Seguridad del Paciente; Prean�lisis; Errores Diagn�sticos; Medicina de Laboratorio.

 

Abstract

Previous studies show that most errors occur in the pre-analytical phase, violating patient safety and generating adverse effects. In order to evaluate scientific evidence on the management of biological samples in the clinical laboratory and preanalytical errors and their consequences in patients, a documentary design investigation was carried out. 80 scientific articles in PubMed, Redalyc, SciELO, Latindex, Elsevier and Cochrane Library, published between 2018 and 2023, were systematically selected. Documented processes related to sample management in the pre-analytical phase are those that represent the greatest risk to the safety of the patient and include from the training of personnel, the stages of collection, transport and storage of samples in different conditions, stability and greater reproducibility, to the assessment of pre-analytical errors caused by interruptions in the supply chain due to the pandemic, handling procedures less invasive procedures and sample preparation protocols in newly developed areas. The consequences generated in patients showed erroneous diagnosis, delayed, or with over or undervalued quantifications, false negatives that endanger patients by delaying or denying treatment, false positives that induce a risk of receiving inappropriate and unnecessary treatment, complications, delay in management and therapeutic decisions and errors in the assessment of critically ill patients. The recommended strategies to prevent and control pre-analytical errors include training proposals for the personnel involved, continuous monitoring and evaluation of competency certification, as well as the use of virtual models and simulators.

Keywords: Quality Management; Patient safety; Preanalysis; Diagnostic Errors; Laboratory Medicine.

 

Resumo

Estudos anteriores mostram que a maioria dos erros ocorre na fase pr�-anal�tica, violando a seguran�a do paciente e gerando efeitos adversos. Para avaliar as evid�ncias cient�ficas sobre o manejo de amostras biol�gicas no laborat�rio cl�nico e os erros pr�-anal�ticos e suas consequ�ncias nos pacientes, foi realizada uma investiga��o de design documental. Foram selecionados sistematicamente 80 artigos cient�ficos no PubMed, Redalyc, SciELO, Latindex, Elsevier e Cochrane Library, publicados entre 2018 e 2023. Os processos documentados relacionados ao gerenciamento de amostras na fase pr�-anal�tica s�o os que representam maior risco � seguran�a do o paciente e incluem desde o treinamento de pessoal, as etapas de coleta, transporte e armazenamento de amostras em diferentes condi��es, estabilidade e maior reprodutibilidade, at� a avalia��o de erros pr�-anal�ticos causados ​​por interrup��es na cadeia de suprimentos devido � pandemia, manuseio procedimentos procedimentos menos invasivos e protocolos de prepara��o de amostras em �reas rec�m-desenvolvidas. As consequ�ncias geradas nos pacientes mostraram diagn�sticos err�neos, tardios ou com quantifica��es super ou subvalorizadas, falsos negativos que colocam em risco os pacientes ao atrasar ou negar tratamento, falsos positivos que induzem a risco de receber tratamento inadequado e desnecess�rio, complica��es, atraso no manejo e decis�es terap�uticas e erros na avalia��o de pacientes cr�ticos. As estrat�gias recomendadas para prevenir e controlar erros pr�-anal�ticos incluem propostas de treinamento para o pessoal envolvido, monitoramento e avalia��o cont�nua da certifica��o de compet�ncias, bem como o uso de modelos e simuladores virtuais.

Palavras-chave: Gest�o de qualidade; Seguran�a do paciente; Pr�-an�lise; Erros de Diagn�stico; Medicina Laboratorial.

 

Introducci�n

La gesti�n de calidad en los laboratorios cl�nicos implica el control del proceso en todas las fases: preanal�tica, anal�tica y post-anal�tica. La fase preanal�tica incluye desde la solicitud de las pruebas o ex�menes, preparaci�n del paciente, recolecci�n de muestra, transporte hacia e intra-laboratorio hasta cuando se inicia el procedimiento anal�tico que involucra el an�lisis de la muestra por personal competente y la fase post-anal�tica, que implica la revisi�n del informe, la validaci�n del resultado por parte del analista y su entrega al usuario o paciente (1).

Cl�sicamente, la fase anal�tica ha sido siempre la que m�s se ha controlado, no obstante, varios estudios han encontrado que en la fase preanal�tica es en la que se presenta la mayor�a de los errores. La medicina del laboratorio es un �rea que proporciona informaci�n del estado de salud de cada paciente e impacta sobre el mismo, aunque hasta la actualidad son pocos los estudios con datos objetivos que cuantifiquen este impacto (2). �A lo largo de este proceso multifac�tico, y al igual que otras disciplinas de la salud, pueden ocurrir algunos errores, lo que lleva a la posible generaci�n de errores de diagn�stico, que pueden afectar negativamente la toma de decisiones cl�nicas y la atenci�n administrada, poniendo en peligro la seguridad del paciente. Por ello, el profesional del laboratorio debe asegurar la fiabilidad de sus informes, para evitar decisiones incorrectas que afecten a la salud del paciente (3).

El error m�dico ha sido catalogado como una causa principal de muerte en diferentes pa�ses, en Estados Unidos de Am�rica es la tercera causa (4). Los errores de laboratorio tambi�n contribuyen al error m�dico, ya que el manejo de un paciente a menudo se entrelaza con su an�lisis de muestras biol�gicas. Los avances en ciencia y tecnolog�a han ayudado a reducir significativamente, los errores que ocurren en las diferentes etapas del ciclo de prueba total, debido al desarrollo en la automatizaci�n y las tecnolog�as relacionadas con ella. Sin embargo, la etapa preanal�tica que depende mayoritariamente del trabajo manual a�n tiene un largo camino por recorrer (5).

En la actualidad, existe evidencia s�lida de que los errores de diagn�stico se atribuyen principalmente a la falta de estandarizaci�n o armonizaci�n de muchas actividades manuales intensivas pertenecientes a la fase preanal�tica. A diferencia de los errores en otras partes del ciclo total de an�lisis, la identificaci�n de errores preanal�ticos sigue siendo un desaf�o porque la gran mayor�a de estas actividades se realizan fuera de los l�mites f�sicos de los laboratorios cl�nicos, con orientaci�n insuficiente o, a menudo, sin la supervisi�n directa de los profesionales del laboratorio (6). De hecho, diversos estudios han informado que del 46 al 68% de los errores de laboratorio ocurren en la fase preanal�tica, lo que contribuye en gran medida a la carga global de errores m�dicos (7, 8, 9).

En una investigaci�n en el laboratorio de qu�mica cl�nica de un hospital en Arabia Saudita desde enero de 2019 hasta diciembre de 2020, usando el sistema de informaci�n del laboratorio, se recuperaron y evaluaron los datos de todas las pruebas y solicitudes canceladas para detectar errores preanal�ticos. Se evaluaron un total de 55.345 solicitudes de pruebas de laboratorio y muestras de diferentes departamentos para detectar errores preanal�ticos. Se determin� una tasa global del 12,1% (6705) y se encontr� que la ocurrencia de estos errores era m�s alta en el departamento de emergencias (21%) (7).

Otro estudio en un laboratorio de hematolog�a de un hospital materno-infantil en Arabia Saudita, durante 3 a�os se revisaron retrospectivamente y se evaluaron en busca de problemas preanal�ticos utilizando un conjunto de indicadores de calidad (IC). Se recolectaron un total de 95.002 muestras de sangre para an�lisis en dicho laboratorio. En total, se consider� que 8.852 (9,3%) presentaban errores preanal�ticos, relacionados predominantemente con los procedimientos de recolecci�n que comprometieron la calidad de las muestras. Los indicadores de calidad son un instrumento valioso en la fase preanal�tica que permite una oportunidad para mejorar y explorar el desempe�o y el progreso del proceso de laboratorio cl�nico. El control y la gesti�n continuos de los datos de IC son fundamentales para garantizar un rendimiento continuo satisfactorio y mejorar la calidad en la fase preanal�tica (10).

Un estudio descriptivo que evalu� el� nivel de desempe�o de indicadores preanal�ticos en las �reas de qu�mica y hematolog�a para identificar errores en el proceso de prean�lisis en 11 laboratorios cl�nicos en Venezuela, utilizando seis indicadores preanal�ticos del modelo de la Federaci�n Internacional de Qu�mica Cl�nica y Medicina de Laboratorio, encontraron una prevalencia de errores en solicitudes para el �rea de hematolog�a de 42,88%� y en� el� �rea� de qu�mica de 36,37%, observ�ndose que el indicador con mayor registro fue la� identificaci�n� incompleta� del� paciente en el 20,86% de los pacientes en el laboratorio de hematolog�a y en el de qu�mica en el 16,09%. Se consideraron ambas �reas, entre 27,27-45,45% de los indicadores analizados con un desempe�o no aceptable, de un proceso de prean�lisis que requiere de intervenci�n y acciones correctivas para atender las causas que conllevan a generar los errores detectados (11).

En un estudio prospectivo en la India realizado con la finalidad de evaluar los tipos y frecuencias de errores preanal�ticos que ocurren en un centro de diagn�stico de hematolog�a de atenci�n terciaria, durante un per�odo de nueve meses se incluyeron 189.104 muestras recibidas, de las cuales se encontraron errores preanal�ticos en 4.052 muestras (2,14%). La cantidad de muestra inadecuada comprendi� la mayor parte de los errores preanal�ticos el laboratorio (1,11% del total de muestras). La proporci�n de errores fue mayor en las muestras de rutina frente a las de emergencia (12).

Recientemente desde la ocurrencia de la pandemia de COVID-19, que inici� en el a�o 2019, se ha evidenciado el uso de diferentes m�todos de recolecci�n y preparaci�n de muestras, y una comprensi�n, a�n incompleta, de la din�mica viral en el curso de la infecci�n, dificultando la evaluaci�n rigurosa de la precisi�n diagn�stica de los innumerables ensayos de SARS-CoV-2 recientemente introducidos. En esta situaci�n, sin precedentes, es importante comprender el tipo de ensayos disponibles, as� como su rol en el proceso diagn�stico. Y lo m�s cr�tico, en t�rminos de la seguridad del paciente, el proceso de recolecci�n de la muestra tiene un rol preponderante en el �xito de la prueba diagn�stica, por lo tanto, su realizaci�n debe cumplir con los mejores est�ndares de calidad (13).

La pandemia de COVID-19 ha planteado varios desaf�os a los laboratorios cl�nicos de todo el mundo. En medio del brote, los errores que ocurren en la fase preanal�tica de recolecci�n, transporte y procesamiento de muestras pueden tener consecuencias cl�nicas indeseables. En la pandemia en curso, los errores preanal�ticos y la tasa de rechazo de muestras de sangre resultante en el laboratorio cl�nico han aumentado significativamente. El estudio destaca la necesidad de medidas correctivas en varios niveles para reducir los errores preanal�ticos a fin de optimizar la atenci�n al paciente y la utilizaci�n de recursos (14).

El trabajo diario del laboratorio incluye actividades anal�ticas y extra-anal�ticas, la calidad de las cuales ha sido ampliamente estudiada. La mayor�a de los errores preanal�ticos en muestras biol�gicas generan consecuencias que conllevan a diversas inconformidades, mismas que incrementan las estad�sticas en rechazos de muestras e impiden brindar un servicio de calidad hacia los pacientes y comprometen su seguridad. El� seguimiento� y� la� gesti�n� continua� del� proceso preanal�tico para� la� detecci�n y� reducci�n� de� los� errores� y� sus� causas, es por tanto, crucial para el desempe�o del laboratorio en t�rminos de calidad, adem�s de ser un requisito para la acreditaci�n bajo el est�ndar de la Organizaci�n Internacional de Normalizaci�n (ISO) ISO15189:2012 que establece la necesidad que los laboratorios implementen� indicadores de calidad para monitorear y evaluar sistem�ticamente todos los� pasos de su proceso de an�lisis (9).

Los laboratorios cl�nicos representan un �rea muy importante en el sistema de salud y son evaluados mediante certificaciones de un Sistema de Gesti�n de Calidad (SGC) basado en las normas ISO, cuyas actualizaciones buscan maximizar la calidad en cada fase (4,5), dado que la ocurrencia de errores preanal�ticos sigue teniendo consecuencias cl�nicas. Algunos como la pseudotrombocitopenia (PTCP), un hallazgo relativamente com�n en los laboratorios cl�nicos puede provocar errores de diagn�stico, sobretratamiento y m�s pruebas innecesarias (incluso invasivas), con derivaciones cl�nicas con posibles eventos potencialmente mortales (p. ej., transfusi�n de plaquetas innecesaria, tratamiento inapropiado que incluye esplenectom�a o corticosteroides) cuando la PTCP no se detecta f�cilmente. El PTCP es un fen�meno complejo, influenciado por el m�todo utilizado para contar trombocitos e incluye tambi�n cuestiones preanal�ticas. Esta condici�n a�n podr�a conducir a un diagn�stico err�neo de trombocitopenia, lo que perjudica el diagn�stico, el manejo y las decisiones terap�uticas. La mayor�a de los casos de PTCP dependiente de EDTA se pueden corregir mediante el uso de diferentes anticoagulantes, mientras que el PTCP con m�ltiples anticoagulantes es un fen�meno de laboratorio menos reconocido, lo que genera m�s desaf�os anal�ticos (15).

Los an�lisis de laboratorio son cruciales para el diagn�stico, el seguimiento y las decisiones de tratamiento. Dado que los errores en cada paso del proceso de prueba total pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente, un amplio conocimiento y una evaluaci�n sistem�tica de los errores de laboratorio son esenciales para futuras mejoras (16). Asimismo, los errores relacionados con el manejo de muestras quir�rgicas pueden tener una variedad de consecuencias negativas para los pacientes y el personal. Desafortunadamente, los errores de manejo de muestras quir�rgicas pueden ocurrir y ocurren, particularmente durante la fase preanal�tica y, por lo tanto, son una preocupaci�n importante para la seguridad del paciente perioperatorio (17).

Una relaci�n interesante ha sido publicada por Buchta y col. (18), quienes demostraron que los laboratorios que utilizan un esquema de evaluaci�n externa de la calidad (EQA) de inmunohematolog�a con certificaci�n ISO 9001 o acreditaci�n ISO 15189 tienen tasas de error m�s bajas que otros. Sin embargo, se necesitan m�s estudios para evaluar la mejora de las tasas de error mediante el uso de sistemas de gesti�n de calidad. En una encuesta reciente, el 21% de los laboratorios europeos participantes admitieron que no estaban acreditados o certificados (19) y dado que los errores de laboratorio cl�nico tienen un gran impacto en la seguridad y el tratamiento del paciente, es relevante la investigaci�n y monitoreo, as� como la b�squeda de soluciones a este importante problema de salud (20).

Los errores producidos en el laboratorio cl�nico han sido estudiados durante mucho tiempo, siendo actualmente una parte muy importante en los sistemas de gesti�n de la calidad, enmarcados dentro de la cultura de seguridad del paciente. En un estudio auspiciado por el gobierno espa�ol con participaci�n de cinco pa�ses latinoamericanos sobre los efectos adversos ligados a la hospitalizaci�n, se encontr� que el 5,10% de los errores del laboratorio afectan al cuidado del paciente y un retraso en el diagn�stico desencadena efectos adversos, siendo el 75% a 84% prevenibles. De igual forma, cerca del 70,2% de los errores producidos por el laboratorio pueden ser evitados (21).

La prevenci�n de errores preanal�ticos en muestras biol�gicas de pacientes permitir� optimizar recursos mediante la entrega oportuna de resultados. El monitoreo continuo del desempe�o del laboratorio es crucial para reconocer errores y fomentar mejoras adicionales que incidan en la seguridad del paciente (22-40). Por lo tanto, existe la necesidad de profundizar sobre esta problem�tica que debe ser revisada continuamente y focalizada en los factores desencadenantes, a fin de aportar a la prevenci�n de eventos fatales o de inseguridad en los pacientes, especialmente si se trata de grupos socialmente vulnerables. De acuerdo al contexto anterior, en esta investigaci�n documental se plantea aportar al conocimiento respondiendo la siguiente interrogante: �Qu� tipo de errores de laboratorio en la fase preanal�tica se asocian a eventos adversos y generan consecuencias en la seguridad �����del paciente?

 

Antecedentes

Buchta y col. (18) en su evaluaci�n de los resultados de la evaluaci�n de calidad externa de inmunohematolog�a durante 19 a�os en Austria para evidenciar del impacto positivo de los sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 15189 en el desempe�o del laboratorio, publicada en el a�o 2018 sostienen que las normas ISO 9001 e ISO 15189 se han establecido como modelos continuos para los sistemas de calidad m�s all� de las leyes nacionales, las normas obligatorias y las directrices de las asociaciones de expertos con respecto al rendimiento anal�tico y organizativo de los laboratorios m�dicos y los servicios de transfusi�n. Analizaron retrospectivamente los resultados de 167 laboratorios en 59 distribuciones del esquema de evaluaci�n de calidad externa (EQA) de inmunohematolog�a austriaco en los a�os 1999-2017. El desempe�o de cada par�metro y las tendencias de los participantes individuales se compararon con respecto al estado de certificaci�n o acreditaci�n de los sistemas de calidad de los participantes y al tipo de laboratorio.

Este estudio incluy� m�s de 52.000 resultados de EQA, la ausencia o presencia de un sistema de gesti�n de calidad de laboratorio mostr� diferentes tasas de error. Los laboratorios con certificaci�n/acreditaci�n ISO 9001 o ISO 15189 tuvieron un 0,7% de resultados incorrectos, mientras que esta tasa se duplic� sin tales sistemas de calidad (1,4%, p=0,0002). Se observaron reducciones de errores estad�sticamente significativas tras la implementaci�n de ISO 9001/ISO 15189 (1,3% antes frente a 0,7% despu�s; p=0,0468). Los servicios de transfusi�n tuvieron menos errores (0,9%) en comparaci�n con hospitales y laboratorios independientes (ambos 1,2%). Estos autores concluyen que la implementaci�n y el mantenimiento de sistemas de calidad seg�n ISO 9001 o ISO 15189, as� como la especializaci�n del laboratorio, dan como resultado un mejor rendimiento anal�tico, como se puede ver en los resultados de EQA de inmunohematolog�a (18).

Gaur y col. (12) en su estudio prospectivo publicado en el a�o 2020 sobre an�lisis de errores de muestras preanal�ticas en un laboratorio de hematolog�a de atenci�n terciaria, evaluaron los tipos y frecuencias de errores preanal�ticos que ocurren en un centro de diagn�stico de hematolog�a de atenci�n terciaria y las diferencias entre grupos de pacientes ambulatorios (OPD) versus pacientes hospitalizados (IPD), tipo de prueba solicitado [hemograma completo (CBC) vs coagulaci�n] y laboratorio (rutina vs emergencia). Se definieron categor�as de errores preanal�ticos. Esto incluy� muestras insuficientes, coaguladas, diluidas y lip�micas. Tambi�n se documentaron errores administrativos, como etiquetado de muestras incorrecto/ausente, discrepancia entre formulario de solicitud y muestra, y selecci�n incorrecta de aspirantes.

Se segregaron los datos de IPD y OPD, as� como los datos correspondientes a las muestras enviadas para diferentes ex�menes [hemograma completo (CBC)/coagulaci�n] y en los laboratorios de rutina y de emergencia. Se recibieron un total de 189.104 muestras durante el per�odo del estudio, de las cuales se encontraron errores preanal�ticos en 4.052 muestras (2,14%). La cantidad de muestra inadecuada (ISQ) comprendi� la mayor parte de los errores preanal�ticos en nuestro laboratorio (1,11 % del total de muestras), seguido de los co�gulos de muestra (0,88%). No hubo diferencia significativa en las frecuencias de error en OPD e IPD (P = 0,1031). La proporci�n de errores fue mayor en las muestras de rutina frente a las de emergencia y tambi�n en las muestras enviadas para an�lisis de coagulaci�n frente a los CBC (12).

Mrazek y col. (16) en su estudio de revisi�n publicado en el a�o 2020 sobre errores dentro del proceso total de pruebas de laboratorio, desde la selecci�n de pruebas hasta la toma de decisiones m�dicas: una revisi�n de las causas, las consecuencias, la vigilancia y las soluciones, el objetivo fue discutir los tipos y frecuencias de errores potenciales en el proceso de prueba total, las opciones de gesti�n de calidad, as� como las soluciones tentativas para mejorar. A diferencia de la mayor�a de las revisiones disponibles actualmente sobre este tema, incluyeron los errores en la selecci�n de pruebas, informes e interpretaci�n/acci�n de los resultados de las pruebas. Dado que los resultados de laboratorio son esenciales en la mayor�a de las decisiones m�dicas, las pruebas de laboratorio de alta calidad con un tiempo de respuesta apropiado son cruciales. 

Aunque se dispone de varias gu�as y recomendaciones para cada paso del proceso de prueba total (TTP), se han mostrado bajas tasas de cumplimiento de estas. Adem�s, los datos publicados sobre las tasas de error siguen siendo altos para las fases extralaboratorio, como se pudo demostrar. Concluyen que los especialistas de laboratorio deber�n volver a centrarse en muchos pasos del proceso que pertenecen a las fases extraanal�ticas, intensificando las colaboraciones con los m�dicos y apoyando la selecci�n e interpretaci�n de pruebas (16).

Beltr�n (22), en su estudio sobre registros biol�gicos en laboratorios cl�nicos de la ciudad de Portoviejo en Ecuador mediante el m�todo Biogaval, publicado en el a�o 2020, se plante� como objetivo evaluar los riesgos biol�gicos a los que se exponen los� profesionales de los laboratorios cl�nicos en su jornada laboral, investigaci�n que se realiz� utilizando el m�todo Biogaval en laboratorios cl�nicos de la ciudad de Portoviejo durante el periodo 2019, en el cual se recolectan datos de tipo observacional, de campo y se aplic� metodolog�a cualitativa-descriptiva. Se determin� que en el lugar de trabajo se encuentra mayor probabilidad de una posible afectaci�n con agentes biol�gicos, el grado de exposici�n y la gravedad de las consecuencias de un posible da�o. Se identific� que dos de los agentes est�n en el l�mite de acci�n biol�gica por el cual la necesidad de mejorar medidas higi�nicas es urgente para disminuir el riesgo, a pesar de que en la actualidad los laboratorios cl�nicos mantienen normas de bioseguridad como pol�tica a seguir y son consciente de la labor o trabajo que realizan.

dos Santos y col. (23) en su investigaci�n realizada en Brasil sobre la percepci�n de los flebotomistas al cuidado preanal�tico en unidades b�sicas de salud en Pernambuco, publicada en el a�o 2020, se plantearon como objetivo verificar la percepci�n del flebotomista responsable de la colecta de sangre y la interferencia en la fase preanal�tica se evalu� mediante encuesta sobre la percepci�n del flebotomista. Los resultados evidenciaron que el tiempo de ayuno, tiempo y remoci�n de torniquetes, �rdenes de tubos utilizados en la recolecci�n de sangre y el tipo de transporte de muestras biol�gicas, fueron los m�s discordantes en relaci�n con las pautas establecidas. Concluyen que es evidente la necesidad de reforzar la formaci�n/actualizaci�n/educaci�n continua de los profesionales, lo que mejora la reducci�n de estos errores.

Mukhopadhyay y col. (14) en su estudio retrospectivo publicado en el a�o 2021 sobre el aumento de los errores preanal�ticos durante la pandemia de COVID-19, lo llevaron a cabo en un hospital de traumatolog�a reconvertido en centro de atenci�n de COVID-19. Los datos se recopilaron de (i) fase previa a la pandemia: del 1 de octubre de 2019 al 23 de marzo de 2020 y (ii) fase pand�mica: del 24 de marzo al 31 de octubre de 2020. La tasa de rechazo de muestras de sangre se calcul� como la proporci�n de tubos de recolecci�n de sangre con errores preanal�ticos sobre el total recibido, expresado en porcentaje. Se analizaron un total de 107.716 muestras de sangre, de las cuales 43.396 (40,3%) se recibieron durante la pandemia. La tasa de rechazo de muestras de sangre durante la pandemia fue significativamente mayor que en la fase previa a la pandemia (3,0% frente a 1, %; p< 0,001).

Las muestras coaguladas fueron la fuente m�s com�n de errores preanal�ticos en ambas fases. Hubo un aumento significativo en las muestras mal etiquetadas (p< 0,001) y las muestras con volumen insuficiente (p< 0,001), mientras que hubo una disminuci�n significativa en las muestras con una proporci�n inadecuada de muestra-anticoagulante y las muestras hemolizadas (p< 0,001). Concluyen que, en la pandemia en curso, los errores preanal�ticos y la tasa de rechazo de muestras de sangre resultante en el laboratorio cl�nico han aumentado significativamente debido a cambios en la log�stica. El estudio destaca la necesidad de medidas correctivas en varios niveles para reducir los errores preanal�ticos a fin de optimizar la atenci�n al paciente y la utilizaci�n de recursos (10).

Alonso-Rodr�guez (24) en su estudio publicado en el 2021 sobre la importancia de la fase preanal�tica para el laboratorio cl�nico, sostiene que esta fase del proceso de diagn�stico es responsable por la mayor�a de los errores de laboratorio, mientras que los procedimientos relacionados incluyen otros tipos de profesionales que trabajan fuera del marco del laboratorio, es decir, sin supervisi�n directa del personal de este. Por tanto, la correcta organizaci�n o manejo del personal y los procedimientos que corresponden a la extracci�n de sangre por venopunci�n son de fundamental importancia, mientras que los varios pasos para desarrollar la colecta sangu�nea son de por s� fuentes de variabilidad en el laboratorio. El prop�sito de este trabajo, dirigido a los profesionales de la salud, es destacar la importancia del manejo de las muestras sangu�neas (desde la preparaci�n del paciente hasta el an�lisis de laboratorio), como herramienta para prevenir errores, con el concepto de que los resultados de laboratorio provenientes de muestras de sangre inapropiadas son inconsistentes y no permiten un apropiado tratamiento ni monitoreo del paciente en cuesti�n.

Salda�a (25) en su estudio publicado en el a�o 2021, sobre errores preanal�ticos en la recolecci�n de orina de 24 horas, realizado en Per�, se plante� como objetivo evaluar nivel de cumplimiento en instrucciones para recoger las muestras, identificar recolecci�n de orinas incompletas y conocer los procesos preanal�ticos que aplica un grupo de profesionales. Fue un estudio de dise�o observacional, en el que se realizaron encuestas an�nimas y voluntarias a 257 pacientes ambulatorios y 59 profesionales tecn�logos m�dicos, adem�s de estimar la excreci�n urinaria de creatinina a 416 muestras. Se evidenci� recolecci�n incorrecta de la muestra en el 39,7%, uso de recipientes inadecuados (58,14%), mala conservaci�n de las muestras (98,8%), cambio en los h�bitos de ingesta de l�quidos (23,7%), escasa informaci�n y retroalimentaci�n a los pacientes sobre la preparaci�n de la prueba, el 76,92% de muestras presentaron p�rdidas o excesos en el volumen recolectado y una alta variabilidad de los criterios que utilizan los profesionales para rechazar las muestras mal colectadas. Este autor concluye que hay un bajo nivel de adherencia de las instrucciones por parte de los pacientes para la recolecci�n de orina de 24 horas, una alta proporci�n de muestras con errores en el volumen de recolecci�n por p�rdida o excesos de micciones y una falta de armonizaci�n y estandarizaci�n en los procesos preanal�ticos para este tipo de an�lisis. El estudio revela numerosos aspectos que se deben mejorar, por lo que es indispensable implementar estrategias que permitan identificar los pasos cr�ticos y errores en el proceso de recolecci�n de la muestra de orina e instaurar retroalimentaci�n y reflexi�n de todos los profesionales involucrados en dicho proceso con el objetivo de garantizar la calidad de los resultados y mejorar la atenci�n del paciente (25).

Lardinois y col. (15) en su art�culo de revisi�n publicado en el a�o 2021 sobre Pseudotrombocitopenia (PTCP): causas, ocurrencia y las implicaciones cl�nicas, sostienen que la PTCP, es un hallazgo relativamente com�n en los laboratorios cl�nicos y puede provocar errores de diagn�stico, sobretratamiento y m�s pruebas innecesarias (incluso invasivas). A�n se observan consecuencias cl�nicas con posibles eventos potencialmente mortales (p. ej., transfusi�n de plaquetas innecesaria, tratamiento inapropiado que incluye esplenectom�a o corticosteroides) cuando la PTCP no se detecta f�cilmente. El fen�meno es a�n m�s complejo cuando ocurre con diferentes anticoagulantes. En esta revisi�n presentan un caso de PTCP multi-anticoagulante, donde estudian diferentes par�metros incluyendo temperatura, suplementaci�n con amikacina, m�todos de medici�n y tipo de anticoagulante. 

La detecci�n de un PTCP dependiente de anticoagulantes no implica necesariamente la presencia de trastornos espec�ficos. Por el contrario, la incidencia de PTCP parece mayor en pacientes que reciben heparina de bajo peso molecular, durante la hospitalizaci�n o en hombres de 50 a�os o m�s. Estos autores proponen un enfoque de laboratorio pr�ctico, basado en el conocimiento actual de PTCP, para superar los recuentos de plaquetas falsamente bajos y concluyen que las nuevas tecnolog�as anal�ticas, como la fluorescencia o el recuento �ptico de plaquetas, podr�an prontamente sustituir los algoritmos tradicionales y representar�n valiosas ayudas de diagn�stico (15). 

Ric�s y col. (2) en su estudio del a�o 2022 titulado: Control interno de la calidad � bases del pasado, situaci�n presente y futuras tendencias, teniendo como objetivo ofrecer una s�ntesis de los modelos de control interno de la calidad anal�tica, desde mediados del siglo XX hasta la actualidad y dando una proyecci�n de c�mo deber�a ser el futuro. Mediante un m�todo recopilaci�n bibliogr�fica publicadas en distintos modelos de control interno de la calidad, con estudio y an�lisis cr�tico debatiendo los pros y contras de cada uno. Los resultados evidenciaron que los primeros modelos se basaron en el an�lisis de materiales control y se fijaron como l�mites de aceptabilidad m�ltiplos de la desviaci�n est�ndar del procedimiento anal�tico. M�s adelante se sustituyeron estos l�mites por valores relacionados con el uso cl�nico de los ex�menes del laboratorio, principalmente los derivados de la variaci�n biol�gica.

Para las pruebas sin material control estable se desarrollaron m�todos basados en an�lisis replicados de espec�menes de pacientes, que se han perfeccionado recientemente, as� como la m�trica sigma, que relaciona la calidad deseada con la prestaci�n anal�tica para dise�ar un protocolo de alta eficacia. La tendencia actual es matizar el control interno teniendo en cuenta la carga de trabajo y el impacto de un fallo anal�tico en la informaci�n sobre el paciente. Concluyen que todav�a existen puntos d�biles que deben eliminarse, as� como se da una proyecci�n de futuro encaminada a promover la seguridad de los ex�menes del laboratorio (2).

Alc�ntara y col. (7) en un estudio de 2 a�os sobre el an�lisis de errores preanal�ticos en un laboratorio de qu�mica cl�nica, publicado en el a�o 2022, realizaron una revisi�n en el Laboratorio de Qu�mica Cl�nica de un hospital en Arabia Saudita desde enero de 2019 hasta diciembre de 2020. Usando el sistema de informaci�n del laboratorio, se recuperaron y evaluaron los datos de todas las pruebas y solicitudes canceladas para detectar errores preanal�ticos. Se evaluaron un total de 55.345 solicitudes de pruebas de laboratorio y muestras de diferentes departamentos para detectar errores preanal�ticos. Se determin� una tasa global del 12,1% (6705) como errores preanal�ticos. Se encontr� que la ocurrencia de estos errores era m�s alta en el departamento de emergencias (21%). 

Los principales errores preanal�ticos fueron las muestras no recibidas (3,7%) y la hem�lisis (3,5%). Los errores preanal�ticos anuales revelaron una tasa creciente en los servicios de consulta externa e internaci�n, mientras que se observ� una tasa decreciente en el servicio de urgencias. Tambi�n se observ� una mayor tasa de errores para el per�odo de estudio de 2 a�os del 11,3% al 12,9%. Se concluye que la fase preanal�tica tiene un impacto significativo en la calidad de los resultados de laboratorio. La tasa de error en el estudio fue alta y las principales causas fueron las muestras no recibidas y la hem�lisis. Se deben llevar a cabo esfuerzos educativos mejorados que enfaticen los problemas de calidad de las muestras y la capacitaci�n en la recolecci�n de muestras entre el personal del hospital (7).

Panunzio y col. (11) en su investigaci�n sobre el desempe�o de indicadores preanal�ticos en laboratorios cl�nicos en Venezuela, publicado en el a�o 2022, se plantearon como objetivo evaluar el nivel de desempe�o de indicadores preanal�ticos en las �reas de qu�mica y hematolog�a para identificar errores en el proceso de prean�lisis. Fue una investigaci�n�� descriptiva, de corte transversal, desarrollada en 11 laboratorios cl�nicos utilizando seis indicadores preanal�ticos del modelo de la Federaci�n Internacional de Qu�mica Cl�nica y Medicina de Laboratorio. La prevalencia de errores en solicitudes para el �rea de hematolog�a fue 42,88% y en el �rea de qu�mica de 36,37%, observ�ndose que el indicador con mayor registro fue solicitudes con identificaci�n incompleta del paciente, 20,86% en hematolog�a y en el �rea de qu�mica 16,09% (p<0.005).

En las muestras, la prevalencia de errores para hematolog�a fue de 41,02% y en el �rea de qu�mica 39,03%, not�ndose que el indicador con mayor registro fue �muestras hemolizadas�, 22,41% en el �rea de bioqu�mica y 10,28% en hematolog�a (p<0.005); considerando ambas �reas, entre 27,27-45,45% de los laboratorios tiene los indicadores analizados con un desempe�o no aceptable, destac�ndose los relacionados con la identificaci�n de paciente y muestras. Concluyen que la situaci�n es indicativa de un proceso de prean�lisis que requiere de intervenci�n y acciones correctivas para atender las causas que conllevan a generar los errores detectados (11).

Getawa y col. (20) en su estudio de revisi�n y metan�lisis publicado en el a�o 2022 sobre la tasa de rechazo de muestras de sangre en el laboratorio cl�nico, realizaron b�squedas exhaustivas en bases de datos electr�nicas, incluidas MEDLINE, PubMed, EMBASE, HINARI, Cochrane Library, Google Scholar y Science Direct. Los art�culos fueron seleccionados y los datos extra�dos de forma independiente por los autores. El sesgo de publicaci�n se comprob� mediante gr�ficos en embudo y la prueba estad�stica de Egger. La prevalencia agrupada se estim� utilizando un modelo de efectos aleatorios. Se realiz� la prueba estad�stica I 2 para evaluar la heterogeneidad. Las posibles fuentes de heterogeneidad se analizaron mediante subgrupos y an�lisis de sensibilidad. Se incluyeron en el metan�lisis un total de 26 art�culos con 16.118.499 solicitudes de muestras de sangre.

La prevalencia combinada de rechazo de muestras de sangre en el laboratorio cl�nico fue del 1,99% (IC del 95%: 1,73, 2,25). El an�lisis de subgrupos mostr� que la prevalencia m�s alta de rechazo de muestras se observ� en Asia [2,82% (IC del 95%: 2,21, 3,43)] y la m�s baja en Am�rica [0,55% (IC del 95%: 0,27, 0,82)]. La principal causa de rechazo de muestras de sangre en laboratorios cl�nicos fue por muestras coaguladas (32,23% (95% CI: 21,02, 43,43)), hem�lisis (22,87% (95% CI: 16,72, 29,02)), volumen insuficiente (22,81% (95% CI: 21,02, 43,43) IC: 16,75, 28,87)) y errores de etiquetado (7,31% (95%IC: 6,12, 8,58)). Estos autores concluyen que la prevalencia combinada de la tasa de rechazo de muestras de sangre es relativamente alta, especialmente en las regiones en desarrollo. Por lo tanto, se requiere una capacitaci�n adecuada para los recolectores de muestras, el cumplimiento de las buenas pr�cticas de laboratorio espec�ficas para la recolecci�n, el transporte y la preparaci�n de muestras para reducir la tasa de rechazo y las consecuencias sobre la seguridad del paciente (20).

Mera y Lino Villacreses (26) en su art�culo de revisi�n titulado: Sistema de gesti�n de calidad en fase preanal�tica y su influencia en disminuci�n de errores, publicado en el a�o 2022, seleccionaron 86 art�culos cient�ficos relacionados al tema desde las bases de datos PubMed, Redalyc, Elsevier, Web of Science, Biblioteca Cochrane y SciELO, publicados entre los a�os 2018 a 2022. De acuerdo a normas establecidas a nivel mundial y en Am�rica Latina, la Organizaci�n Internacional de Normalizaci�n (ISO), enfatiza en el uso de un plan para la consecuci�n de un prop�sito, que ocurre en cualquier parte del proceso del laboratorio cl�nico, por tal raz�n, la utilizaci�n de esta normativa ha permitido dise�ar indicadores de calidad para controlar los procesos preanal�ticos, desde la extracci�n de la muestra hasta su proceso anal�tico en el laboratorio, facilitar la colaboraci�n con los centros de extracci�n y establecer acciones de mejora, lo que ha contribuido a disminuir indicadores de medida de satisfacci�n del cliente, de tiempo y temperatura de transporte de muestras, rutas de mensajer�a e incumplimiento en el etiquetado y calidad de las muestras. La evaluaci�n y el control del manejo preanal�tico de muestras son esenciales para preservar la integridad y asegurar la calidad de estas. El control de todos los aspectos involucrados en la fase preanal�tica debe ser una prioridad en todos los laboratorios.

Mi�o y col. (27) en su investigaci�n sobre incidentes preanal�ticos en muestras biol�gicas en el Laboratorio Cl�nico del Hospital de Especialidades Eugenio Espejo (HEEE) Quito � Ecuador 2016, publicada en el a�o 2022, se plantearon como objetivo determinar la frecuencia y el tipo de incidentes preanal�ticos en las muestras biol�gicas recibidas en ese centro de salud de agosto a diciembre de 2016. Se realiz� un estudio descriptivo transversal. De un total de 149.534 muestras recibidas, 7.762 tuvieron un incidente preanal�tico (5,2%) del total, desempe�o sigma de 3,2.� Se rechazaron un total de 844 muestras (0,6%).� La mayor�a de los incidentes preanal�ticos ocurrieron en el registro de datos de los pacientes en la solicitud de ex�menes. Concluyen que el desempe�o del proceso preanal�tico del laboratorio cl�nico del HEEE se puede mejorar y, en comparaci�n con otros centros de salud muestra un desempe�o similar, no obstante, el riesgo de liberar informaci�n equivocada es residual. La instituci�n debe establecer acciones para disminuir la cantidad de errores que se presentan en el �rea preanal�tica para mitigar el riesgo y optimizar los recursos.

 

 

 

 

Metodolog�a

Dise�o y tipo de estudio

Investigaci�n de dise�o documental de tipo descriptivo y exploratorio el cual permiti� seleccionar art�culos relacionados al tema para sustentar los objetivos propuestos.

 

Estrategia de b�squeda

Se realiz� una b�squeda bibliogr�fica en las bases de datos cient�ficas PubMed, Redalyc, SciELO, Latindex, Elsevier y Cochrane Library. Tambi�n se incluyeron p�ginas web oficiales (Organizaci�n Mundial de la Salud: OMS). Se utilizaron las palabras clave y t�rminos MeSH: �gesti�n de calidad�, �fase preanal�tica�, �seguridad del paciente�, �errores en el diagn�stico�, �errores m�dicos�, �muestras biol�gicas�, �prean�lisis�, �Medicina dee laboratorio�. Se emplearon operadores booleanos �and�, �or�, para facilitar la b�squeda de la informaci�n.

 

Criterios de inclusi�n y exclusi�n

Se incluyeron art�culos a texto completo, de revisi�n, originales, metan�lisis, reportes de caso y p�ginas oficiales de salud relacionadas al tema, publicados entre el 2018 al 2023, sin restricci�n del idioma.� Se excluyeron los art�culos duplicados, con informaci�n insuficiente, no disponibles en versi�n completa, cartas al editor, tesis, blogs, comentarios, opiniones, gu�as, selecciones bibliogr�ficas, actas de eventos cient�ficos o res�menes.

 

Consideraciones �ticas

Esta investigaci�n se considera sin riesgo. Se aplicaron normas �ticas al no incurrir en plagio intencional, sin transgresi�n de la propiedad intelectual, respetando los derechos de autor, realiz�ndose una adecuada citaci�n y referenciaci�n de la informaci�n de acuerdo a las normas Vancouver (41, 42).

 

Proceso de selecci�n y s�ntesis de la informaci�n

En la selecci�n inicial se incluyeron 225 art�culos de las bases de datos cient�ficas escogidas y aplicando los criterios de inclusi�n y exclusi�n se seleccionaron 80 art�culos que se relacionan en esta revisi�n. Una vez seleccionados los art�culos, todos fueron evaluados de manera independiente en cuanto a caracter�sticas b�sicas de publicaci�n, de dise�o de los estudios, los resultados y sus conclusiones. Cuando durante la revisi�n hubo dudas para su inclusi�n, se dio paso a la revisi�n sistem�tica del texto completo del documento (43) (Figura 1).

 

 

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Figura 1. Diagrama de flujo PRISMA utilizado para la selecci�n de art�culos. Estrategia de b�squeda y selecci�n del material cient�fico para el desarrollo de la revisi�n (43).

 

 

Resultados

 

Tabla 1. Procesos y procedimientos relacionados a la gesti�n de muestras en el laboratorio cl�nico en la fase preanal�tica.

 

 

Interpretaci�n

Al documentar sobre los procesos y procedimientos relacionados a la gesti�n de las muestras en el laboratorio cl�nico en la fase preanal�tica, se seleccionaron bajo los criterios de inclusi�n y exclusi�n 18 estudios publicados en los �ltimos cinco a�os procedentes de 12 pa�ses diferentes, los cuales evidenciaron que los procesos actuales para la gesti�n de la calidad en esta fase siguen siendo aquellos que representan mayor riesgo para la seguridad del paciente que van desde la capacitaci�n del personal, el proceso de flebotom�a, dispositivos de rutina y novedosos de recolecci�n de muestras, transporte y almacenamiento en diferentes condiciones a fin de optimizar procedimientos, estabilidad y mayor reproducibilidad, as� como la valoraci�n de errores preanal�ticos causados por interrupciones en la cadena de suministro debido a la pandemia y de procedimientos de manipulaci�n menos invasivos en algunas patolog�as espec�ficas, protocolos de preparaci�n de muestras en �reas de reciente desarrollo como la metabol�mica (Tabla 1).

 

Tabla 2. Tipos de errores identificados en el proceso preanal�tico en laboratorios cl�nicos

 

Interpretaci�n

Para evidenciar los tipos de errores identificados en la fase preanal�tica que interfieren en la calidad del laboratorio cl�nico, fueron escogidos 25 estudios publicados, los cuales comprobaron que son variables y van desde el llenado de los datos, la identificaci�n de la muestra y su calidad (insuficiente o inapropiada o no recibida, recipiente inadecuado, hemolizada, coagulada, mal almacenada, mal etiquetada o identificada, contaminada), tipos de muestras, extracci�n con m�ltiples tubos, condiciones y tiempo de transporte, temperatura y estabilidad, tambi�n se incluyen la poca reproducibilidad y repetibilidad en la fase preanal�tica en un mismo paciente, el uso de nuevos dispositivos para prevenir errores ya identificados y la falta de protocolos estandarizados para las muestras en laboratorios de metabol�mica, son los errores m�s frecuentes en los procesos preanal�ticos de laboratorios cl�nicos en los pa�ses incluidos (Tabla 2).

 

Tabla 3. Consecuencias generadas en los pacientes por errores en la gesti�n de las muestras en la fase preanal�tica.

 

Interpretaci�n

Al revisar las consecuencias generadas en los pacientes por los errores en la gesti�n de las muestras en la fase preanal�tica, a partir de 15 estudios en los �ltimos dos a�os, se evidenci� la generaci�n de situaciones negativas y desfavorables para la seguridad del paciente como un diagn�stico err�neo, retrasado, o presto a cuantificaciones sobre o sub valoradas, falsos negativos que ponen en peligro a los pacientes al retrasar o negar el tratamiento,� falsos positivos que coloca al paciente en riesgo de recibir un tratamiento inadecuado e innecesario,� complicaciones en la evoluci�n del paciente, retraso en el manejo y las decisiones terap�uticas, necesidad de extender tratamientos, errores en la valoraci�n de pacientes cr�ticos,� sin embargo otros estudios m�s recientes favorecieron o no afectaron la seguridad del paciente a pesar de errores en la fase preanal�tica donde valores fluctuantes de hemoglobina en un mismo paciente no arrojaron da�o en ning�n paciente y otros donde se aplicaron mejoras con el uso de dispositivos menos invasivos en la fase preanal�tica resultaron en� la reducci�n de efectos adversos en los pacientes y mejoraron la posibilidad de diagn�stico y el descarte de pacientes con baja probabilidad de desarrollar patolog�as como la Enfermedad de Alzheimer (Tabla 3).

 

Tabla 4. Estrategias que minimizan errores y consecuencias en la fase preanal�tica.

 

Interpretaci�n

A fin de esbozar y dar conocer estrategias que minimicen errores y consecuencias en la fase preanal�tica en los laboratorios cl�nicos, se seleccionaron 15 estudios que permitieron documentar propuestas nuevas con base a los errores identificados. Estas mejoras van desde el desarrollo de propuestas de capacitaci�n y formaci�n del personal de laboratorio e involucrado en todas las etapas, monitoreo continuo y evaluaci�n de la certificaci�n de competencias, uso de modelos virtuales y simuladores, la implementaci�n de sistemas de tomas de muestras que reduzcan los errores preanal�ticos, minimizar el tiempo y registro de temperatura de la fase de transporte, optimizar v�as de comunicaci�n intra y extra laboratorial, introducci�n de nuevos m�todos menos invasivos y de mayor rendimiento en la recolecci�n de muestras,� recomendaci�n del uso de software y software estad�sticos� en la estandarizaci�n de protocolos y para el c�lculo de m�ltiples metabolitos, as� como el dise�o y desarrollo de una estaci�n de trabajo de gesti�n de extracci�n de sangre con alta usabilidad para reducir el riesgo de errores preanal�ticos y mejorar la seguridad del paciente (Tabla 4).

 

Discusi�n

Esta investigaci�n de revisi�n sistem�tica se enfoc� en evaluar evidencias cient�ficas actualizadas sobre la gesti�n de las muestras biol�gicas en el laboratorio cl�nico y su asociaci�n a las consecuencias de los errores preanal�ticos en los pacientes, enfatizando en los procesos y procedimientos relacionados a la gesti�n de las muestras, los tipos de errores generados, las consecuencias en los pacientes y las estrategias que minimicen errores y consecuencias en la fase preanal�tica en un laboratorio cl�nico. Al documentar los procesos y procedimientos relacionados a la gesti�n de las muestras en el laboratorio cl�nico en la fase preanal�tica, se evidenci� que los procesos actuales siguen siendo aquellos que representan mayor riesgo para la seguridad del paciente que van desde la capacitaci�n del personal, el proceso de flebotom�a, dispositivos de rutina y novedosos de recolecci�n de muestras, transporte y almacenamiento en diferentes condiciones a fin de optimizar procedimientos, estabilidad y mayor reproducibilidad, as� como la valoraci�n de errores preanal�ticos causados por interrupciones en la cadena de suministro debido a la pandemia y de procedimientos de manipulaci�n menos invasivos en algunas patolog�as espec�ficas, y protocolos de preparaci�n de muestras en �reas de reciente desarrollo como la metabol�mica (20,26, 44-59).

A este respecto, es evidente que en la actualidad y desde varias d�cadas ha surgido la necesidad de monitorear el trabajo diario del laboratorio incluyendo actividades anal�ticas y extra-anal�ticas, la calidad de las cuales ha sido ampliamente estudiada (1,3,70), y, en coherencia, con entidades a nivel mundial donde se considera indispensable implementar un sistema de aseguramiento de la calidad de los TTP utilizados en el laboratorio, que sea robusto, que est� basado en la ejecuci�n de estrategias de control interno de la calidad, as� como en la participaci�n en programas externos de garant�a de la calidad, para producir resultados fiables, exactos y reproducibles, tal como lo sostienen Ric�s y col. (2) y Wei y col. (6).�

Vale mencionar que en pa�ses de Latinoam�rica es poca la bibliograf�a actualizada al respecto siendo destacable las investigaciones de autores en Ecuador como Beltr�n Mac�as (22) en su estudio sobre riesgos biol�gicos en laboratorios cl�nicos de la ciudad de Portoviejo mediante el m�todo Biogaval, identific� que dos de los agentes biol�gicos est�n en el l�mite de acci�n biol�gica, de donde se deriva la necesidad de mejorar medidas higi�nicas para disminuir el riesgo, a pesar de que en la actualidad los laboratorios cl�nicos mantienen normas de bioseguridad como pol�tica a seguir y son consciente de la labor o trabajo que realizan, en conocimiento de que en el medio sanitario, el riesgo biol�gico es el que m�s frecuentemente se encuentra, siendo los profesionales m�s expuestos el personal sanitario que presta asistencia directa a los enfermos, el personal de laboratorio que procesa muestras contaminadas o posiblemente contaminadas y el personal que trabaja con animales o con derivados de �stos.

Asimismo, Mera Parrales y Lino Villacreses (26) quienes abordaron recientemente el an�lisis de los sistemas de gesti�n de calidad en la fase preanal�tica y su influencia en la disminuci�n de errores, donde destacan que la evaluaci�n y el control del manejo preanal�tico de muestras son esenciales para preservar la integridad y asegurar la calidad de estas y el control de todos los aspectos involucrados en la fase preanal�tica debe ser una prioridad en todos los laboratorios. De igual forma en el estudio de Mi�o y col. (27) reportan incidentes preanal�ticos en muestras biol�gicas en el Laboratorio Cl�nico del Hospital de Especialidades Eugenio Espejo (HEEE) Quito � Ecuador para el a�o 2016, ubic�ndose en una frecuencia de 5,2% del total, donde la mayor�a de los incidentes preanal�ticos ocurrieron en el registro de datos de los pacientes en la solicitud de ex�menes. Esto permiti� concluir que el desempe�o del proceso preanal�tico del Laboratorio Cl�nico del HEEE se puede mejorar y la instituci�n debe establecer acciones para disminuir la cantidad de errores que se presentan en el �rea preanal�tica para mitigar el riesgo y optimizar los recursos.

La fase preanal�tica comprende todos los pasos que preceden a la realizaci�n de la prueba de laboratorio real, es decir, solicitud, identificaci�n del paciente, recolecci�n de muestras, etiquetado, transporte, acceso y procesamiento previo a la prueba. Esta fase es compleja, depende de las habilidades humanas o de la falta de ellas y se caracteriza por m�ltiples partes interesadas y responsabilidad despojada. Por lo tanto, a pesar del progreso tecnol�gico y la implementaci�n de medidas de control de calidad, sigue siendo el �tal�n de Aquiles� de los procesos de prueba totales. Su vulnerabilidad se puede medir por el hecho de que los errores en cualquiera de los componentes de la fase de pre-ensayo pueden representar hasta el 75% del total de errores de laboratorio (12). Al describir los tipos de errores generados en la fase preanal�tica que interfieren en la calidad del laboratorio cl�nico, los �estudios consultados comprobaron que son muy diversos e incluyen desde el llenado de los datos, la identificaci�n de la muestra y su calidad (insuficiente o inapropiada o no recibida, recipiente inadecuado, hemolizada, coagulada, mal almacenada, mal etiquetada o identificada, contaminada) (3, 7, 10, 14, 27, 29, 47-50, 60-66)) tipos de muestras, extracci�n con m�ltiples tubos, condiciones (48, 52-58, 62) y tiempo de transporte, temperatura y estabilidad (49, 63), tambi�n se incluyen la poca reproducibilidad y repetibilidad en la fase preanal�tica en un mismo paciente (54), el uso de nuevos dispositivos para prevenir errores ya identificados (55) y la falta de protocolos estandarizados para las muestras en laboratorios de metabol�mica (56), son los errores m�s frecuentes en los procesos preanal�ticos de laboratorios cl�nicos en los pa�ses incluidos. Los hallazgos evidenciados en esta investigaci�n documental concuerdan con otros estudios a nivel mundial como los de Simundic y col. (8), Song y col. (9), Panunzio y col. (11) y m�s recientemente con Rodziewicz y col. (71) quienes adem�s refieren que al reconocer que ocurren eventos adversos generados por errores preanal�ticos, aprender de ellos y trabajar para prevenirlos, redunda en la seguridad del paciente.

Las muestras de laboratorio mal etiquetadas son una fuente com�n de da�o para los pacientes, como la flebotom�a repetida; repetir el procedimiento de diagn�stico, incluida la biopsia de tejido; retraso en un procedimiento quir�rgico necesario; y la ejecuci�n de un procedimiento quir�rgico innecesario. Se ha estimado que el etiquetado incorrecto ocurre a una tasa del 0,1% de todas las muestras de laboratorio y de patolog�a anat�mica enviadas (72,73). Al revisar las consecuencias generadas en los pacientes por los errores en la gesti�n de las muestras en la fase preanal�tica, a partir de 15 estudios en los �ltimos dos a�os, se evidenci� la generaci�n de situaciones negativas y desfavorables para la seguridad del paciente como un diagn�stico err�neo (15), retrasado (20, 46), o presto a cuantificaciones sobre o sub valoradas (47, 48), falsos negativos que ponen en peligro a los pacientes al retrasar o negar el tratamiento (50-56), falsos positivos que coloca al paciente en riesgo de recibir un tratamiento inadecuado e innecesario,� complicaciones en la evoluci�n del paciente (63), retraso en el manejo y las decisiones terap�uticas, necesidad de extender tratamientos, errores en la valoraci�n de pacientes cr�ticos (47).

Otros estudios m�s recientes favorecieron o no afectaron la seguridad del paciente a pesar de errores en la fase preanal�tica donde valores fluctuantes de hemoglobina en un mismo paciente no arrojaron da�o en ning�n paciente (53) y otros donde se aplicaron mejoras con el uso de dispositivos menos invasivos en la fase preanal�tica resultaron en� la reducci�n de efectos adversos en los pacientes y mejoraron la posibilidad de diagn�stico (55) y el descarte de pacientes con baja probabilidad de desarrollar patolog�as como la Enfermedad de Alzheimer (58).

En este estudio fueron documentadas consecuencias desfavorables al paciente, pero tambi�n se destacan efectos positivos al evaluar mejoras en los errores preanal�ticos como lo reportado Pendleton y col. (55) para las muestras de sangre extra�das con sistema sin aguja fue del 0,40%, en comparaci�n con el 0,92% para el m�todo est�ndar, con una relativa tasa de reducci�n del 56% de estos errores en pacientes hospitalizados. Los errores m�dicos son una fuente importante de da�o para los pacientes. Los organismos reguladores exigen y los expertos en seguridad del paciente abogan por la divulgaci�n de errores m�dicos a los pacientes para promover la transparencia y generar responsabilidad para mejorar los procesos de atenci�n m�dica. Aunque se informan regularmente de los errores, en cualquier fase del TTP, a trav�s de sistemas internos de informes de seguridad o de gesti�n de la calidad, pocos profesionales revelan directamente esos errores a los pacientes. 

Otra barrera citada es la falta de una relaci�n preexistente entre el profesional de la salud y el paciente. Sin embargo, sentirse c�modo revelando un error requiere capacitaci�n, pr�ctica y reflexi�n previa, tal como lo refiere Harris y col. (74) en su estudio publicado en el a�o 2023. 

Se esbozaron y dan conocer estrategias que minimicen errores y consecuencias en la fase preanal�tica en los laboratorios cl�nicos, reportadas en estudios que permitieron documentar propuestas nuevas con base a los errores identificados. Estas mejoras van desde el desarrollo de propuestas de capacitaci�n y formaci�n del personal de laboratorio e involucrado en todas las etapas, monitoreo continuo y evaluaci�n de la certificaci�n de competencias, uso de modelos virtuales y simuladores, la implementaci�n de sistemas de tomas de muestras que reduzcan los errores preanal�ticos, minimizar el tiempo y registro de temperatura de la fase de transporte, optimizar v�as de comunicaci�n intra y extra laboratorial, introducci�n de nuevos m�todos menos invasivos y de mayor rendimiento en la recolecci�n de muestras,� recomendaci�n del uso de software y software estad�sticos� en la estandarizaci�n de protocolos y para el c�lculo de m�ltiples metabolitos, as� como el dise�o y desarrollo de una estaci�n de trabajo de gesti�n de extracci�n de sangre con alta usabilidad para reducir el riesgo de errores preanal�ticos y mejorar la seguridad del paciente (12,26, 51-58, 60,62, 67-69).

La certificaci�n e implementaci�n de IC en los laboratorios cl�nicos bajo los m�s altos criterios de reconocimiento internacional est� destinada a generar confianza en los resultados de los an�lisis, y consecuentemente, a todas las partes involucradas en especial el paciente. De este modo, un resultado confiable, oportuno y trazable contribuye a un diagn�stico efectivo para la salud del paciente. La presencia de errores en los procesos, seg�n la literatura, los errores anal�ticos representan menos del 10%, los errores post-anal�ticos del 18,5 al 47%, mientras que la fase preanal�tica representa hasta el 70% del total de errores diagn�sticos de laboratorio, tal como lo especifican autores consultados (44, 75). En este estudio se evidenciaron errores preanal�ticos que se repiten en muchos pa�ses del mundo y a diferencia de otras fases, la identificaci�n de errores preanal�ticos sigue siendo un desaf�o ya que la mayor�a de las actividades no se realizan bajo el control directo de los laboratorios cl�nicos, junto con una difusi�n y aplicaci�n insuficientes de las gu�as y recomendaciones existentes.

Se informa de varias estrategias que se recomiendan especialmente dirigidas a capacitaciones del personal responsable de la flebotom�a mediante diferentes v�as virtuales, uso de simuladores y creaci�n y aplicaci�n de softwares en �reas nuevas como la metabol�mica, el uso de escenarios hipot�ticos de recolecci�n de sangre que incorporen errores de desempe�o, pueden ser una forma de evaluar la competencia preanal�tica de los flebotomistas; propuestas que otros autores complementan con el uso de tecnolog�as, la automatizaci�n y la mejora en las medidas de control y garant�a de calidad, la literatura informa una reducci�n importante en los errores anal�ticos en los �ltimos a�os, pero los errores preanal�ticos siguen siendo un �rea por mejorar para los profesionales de laboratorio, tal como lo evidencian los estudios de Lippi y col. (1,60) en Italia, Alemania, Croacia y Austria donde el porcentaje de muestras hemolizadas alcanz� hasta 70% de frecuencia y el de Chandra y col. (65) en India con 55% de errores preanal�ticos espec�ficamente tipogr�ficos, seguidos de demoras en el tiempo de respuesta.

Estos errores pueden dar lugar a riesgos m�s graves de diagn�stico err�neo y mala gesti�n en la pr�ctica cl�nica (75). Tambi�n esta investigaci�n ha puesto en evidencia la necesidad de fortalecer la capacidad de los laboratorios, iniciativas como "Una sola salud" (One Health), son imperativas y necesarias para prevenir, detectar y responder eficazmente a los desaf�os de salud que surgen del relacionamiento entre humanos, animales y medio ambiente, factibles de asumirse en laboratorios de microbiolog�a espec�ficamente, como lo plantea Vounba y col. (76) en �frica. Un hallazgo de importancia lo constituye el seguimiento de par�metros de integridad de la muestra y de estabilidad y temperatura para analitos espec�ficos en el an�lisis de gases en sangre (47) y recomendaciones para la recolecci�n muestras en el an�lisis de par�metros cl�nicos, en el caso de un protocolo de manejo �ptimo para la extracci�n de sangre y el manejo de muestras para el an�lisis de biomarcadores plasm�ticos para patolog�a amiloide y enfermedad de Alzheimer, propuesta por Kurtz y col. (58)� y corroboradas por otros estudios (66, 77,78).

Los IC han demostrado ser una herramienta adecuada para monitorear el desempe�o del laboratorio a lo largo del TTP, especialmente para la fase preanal�tica. De acuerdo con la norma ISO 15189:2012, los laboratorios cl�nicos deben identificar las actividades cr�ticas de TTP e implementar IC para resaltar y monitorear los errores cuando ocurran. En las �ltimas d�cadas, se han hecho muchos esfuerzos en la armonizaci�n de IC (1,29,64). En Ecuador espec�ficamente se han definido los criterios generales que el Servicio de Acreditaci�n Ecuatoriano (SAE) aplica para la evaluaci�n y acreditaci�n de Laboratorios Cl�nicos que deseen acreditarse de acuerdo a los requerimientos establecidos en la Norma ISO 15189:2012. Un estudio realizado por� Guanuche y col. (79) reporta los resultados de auditor�a externa en laboratorios de an�lisis cl�nicos bajo la Normativa ISO 15189:2012, en un laboratorio privado versus p�blico aplicando el cuestionario del SAE que eval�a los requisitos de gesti�n y t�cnicos, donde concluyen que ambos laboratorios (privado y p�blico) cumplen con los indicadores evaluados; sin embargo, no compilan la documentaci�n respectiva de aquellas actividades obteniendo un nivel de cumplimiento bajo.

En pa�ses como Ecuador, esta labor se complementa con entidades como la� Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) (80) cuya funci�n es la de vigilar y controlar la calidad de los servicios que brindan los centros prestadores de salud y las empresas que financian servicios de atenci�n integral en salud prepagada y de seguros que oferten cobertura de asistencia m�dica, velando por la seguridad de los pacientes y usuarios a trav�s de la regulaci�n y aseguramiento de la calidad y bajo los enfoques de derechos de g�nero, interculturalidad, generacional y bio�tico.

A partir de los hallazgos del presente estudio se documenta que los errores preanal�ticos son identificables y deben ser monitoreados desde la gesti�n de las muestras biol�gicas en el laboratorio cl�nico para controlar y prevenir las consecuencias de estos en la seguridad del paciente y en la generaci�n de efectos adversos. La toma de medidas correctivas basados en auditorias por sistemas de gesti�n de la calidad debe constituirse en la base para la implementaci�n de planes de optimizaci�n tomando en cuenta las recomendaciones realizadas por expertos y documentadas en esta investigaci�n

 

 

Conclusiones

El an�lisis de los resultados encontrados en la presente investigaci�n documental permite concluir:

�         Los procesos relacionados a la gesti�n de las muestras en el laboratorio cl�nico en la fase preanal�tica documentados en los �ltimos cinco a�os, son aquellos procedimientos que representan mayor riesgo para la seguridad del paciente e incluyen desde la capacitaci�n del personal responsable, las etapas de recolecci�n, transporte y almacenamiento de muestras en diferentes condiciones, estabilidad y mayor reproducibilidad, hasta la valoraci�n de errores preanal�ticos causados por interrupciones en la cadena de suministro debido a la pandemia y de procedimientos de manipulaci�n menos invasivos en algunas patolog�as espec�ficas y protocolos de preparaci�n de muestras en �reas de reciente desarrollo como la metabol�mica.

�         Los tipos de errores identificados en la fase preanal�tica que interfieren en la calidad del laboratorio cl�nico son variables y van desde el llenado de los datos, la identificaci�n y tipo de muestras y su calidad, extracci�n con m�ltiples tubos, condiciones y tiempo de transporte y temperatura y la falta de protocolos estandarizados para las muestras

�         �La documentaci�n de las consecuencias generadas en los pacientes por los errores en la gesti�n de las muestras en la fase preanal�tica, evidenci� la generaci�n de situaciones negativas y desfavorables para la seguridad del paciente como un diagn�stico err�neo, retrasado, o presto a cuantificaciones sobre o sub valoradas, falsos negativos que ponen en peligro a los pacientes al retrasar o negar el tratamiento,� falsos positivos que coloca al paciente en riesgo de recibir un tratamiento inadecuado e innecesario,� complicaciones en la evoluci�n del paciente, retraso en el manejo y las decisiones terap�uticas, necesidad de extender tratamientos y errores en la valoraci�n de pacientes cr�ticos.

�         Las estrategias recomendadas para prevenir y controlar errores en la fase preanal�tica y sus consecuencias incluyen el desarrollo de propuestas de capacitaci�n y formaci�n del personal de laboratorio e involucrado en todas las etapas, monitoreo continuo y evaluaci�n de la certificaci�n de competencias, uso de modelos virtuales y simuladores.

 

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