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Incidencia en falsos positivos y negativos en los resultados del laboratorista

 

Incidence of false positives and negatives in laboratory results

 

Incid�ncia de falsos positivos e negativos em resultados de laborat�rio

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Correspondencia: bajana-leidy2369@unesum.edu.ec

 

����������������������������������������������������������� Ciencias de la salud ���������������

Art�culo de investigaci�n�

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*Recibido: 17 de abril de 2020 *Aceptado: 4 de mayo 2020 * Publicado: 26 de junio de 2020

 

        I.            Carrera de Laboratorio Cl�nico, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Estatal del Sur de Manab�, Jipijapa, Ecuador.

      II.            Carrera de Laboratorio Cl�nico, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Estatal del Sur de Manab�, Jipijapa, Ecuador.

  III.            Magister en Comunicaci�n y Marketing, Ingeniera en Estad�stica Inform�tica, Carrera de Laboratorio Cl�nico, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Estatal del Sur de Manab�, Jipijapa, Ecuador.

  IV.            Doctora Dentro del Programa de Doctorado en Inmunolog�a (Inflamaci�n Enfermedades del Sistema Inmune y Nuevas Terapias), Magister Scientiarum en Biolog�a Menci�n Inmunolog�a B�sica, Licenciado en Bioanalisis, Carrera de Laboratorio Cl�nico, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Estatal del Sur de Manab�, Jipijapa, Ecuador. ���

Resumen

Los diferentes procesos en el diagn�stico cl�nico o pruebas del laboratorio re�nen una serie de caracter�sticas, estas reflejan la informaci�n esperada acerca de un paciente en la cual se desea saber si padece o no de determinada enfermedad. Las pruebas de tamizaje son las principales herramientas contra la prevenci�n y el diagn�stico individual de patolog�as en los pacientes, al comprender una funci�n muy importante, este tipo de pron�stico puede a incidir varias afectaciones, en lo cual intervienen dos definiciones muy importantes la sensibilidad y la especificidad. En la pr�ctica cl�nica tiene un impacto mayor en situaciones enmarcadas estas son los falsos positivos o negativos en un resultado ya sean pruebas orientadas a detectar un estado fisiol�gico, definir en una entidad o establecer un pron�stico. En la presente investigaci�n se plante� el objetivo de documentar y analizar la incidencia de los falsos negativos o positivos en los resultados dados por el laboratorista. Para ello, se realiz� una b�squeda bibliogr�fica de art�culos publicados en los �ltimos 5 a�os, de los cuales se seleccionaron aquellos documentos que permitieron evidenciar las incidencias que ocurren en la sensibilidad, especificidad y los errores pre anal�ticos en la gesti�n de calidad en un laboratorio. Seg�n en las bases estad�sticas, al momento de realizar un an�lisis cl�nico, la mayor�a de laboratorios, presentan situaciones con falsos positivos o negativos dado que muchas veces no toman en cuenta la especificidad y la sensibilidad que puede tener una prueba, as� mismo pueden incidir los errores pre- anal�ticos.� Esto se puede demostrar con sueros de referencia utilizados para la validaci�n de un ensayo y corrigen los posibles errores pre anal�ticos. Existen diferentes formas para la detecci�n de los m�rgenes de especificidad y sensibilidad al momento de realizar una validaci�n de un ensayo en un an�lisis cl�nico, as� mismo los m�rgenes de errores que se pueden producir en los errores preanal�ticos en un laboratorio cl�nico, esto conllevando a realizar pruebas de tamizaje confiables para el paciente que permitir� dar valores confiables en la salud.

Palabras clave: Sensibilidad; especificidad; laboratorios; t�cnica de diagn�stico; paciente; prevalencia.

 

Abstract

Introduction: During the different processes in the clinical diagnosis or laboratory tests it meets a series of characteristics, these reflect the expected information about a patient in which it is desired to know whether or not he suffers from a certain disease

 

Screening tests are the main tools against the prevention and individual diagnosis of pathologies in patients, by understanding a very important function, this type of prognosis can affect several effects, in which two very important definitions intervene sensitivity and specificity on which they will depend on the compression of these concepts. In clinical practice it has a greater impact on framed situations, these are false positives or negatives in a result, whether tests aimed at detecting a physiological state, defining an entity or establishing a prognosis. Objectives: To analyze the incidence of false negatives or positives in the results given by the laboratory.

Methods: For the elaboration of the research, the type of bibliographic study was carried out, in which reviews of articles in the last 5 years were highlighted, those documents that allowed the collection on the formal aspects of the inquiry were selected where the results specify that incidents occur; in sensitivity, specificity, and� preanalytical errors� in� quality management in a laboratory. Results: According to the statistical basis at the time of performing a clinical analysis, most laboratories, present framed situations of these false positives or negatives without having in It takes into account the specificity and sensitivity that a test can have, and it can also affect pre-analytical errors, which can result in a clinical analysis. This can be demonstrated in the sera for the validation of an assay since there are predisposing values of references for guides before the use of a test as well as the possible preanalytical errors since they are real situations in the different work zones.

Conclusions: As can be specified in the results, there are different ways for the detection of specificity and sensitivity margins at the time of validating a trial in a clinical analysis, as well as the margins of errors that can occur in preanalytical errors. In a clinical laboratory, this leads to reliable screening tests for the patient that will give reliable health values.

Keywords: Sensitivity; specificity; laboratorios; diagnostic technique; patient; prevalence.

 

Resumo

Os diferentes processos de diagn�stico cl�nico ou de exames laboratoriais re�nem uma s�rie de caracter�sticas, estas refletem a informa��o esperada sobre um paciente em que se deseja saber se ele sofre ou n�o de uma determinada doen�a. Os testes de rastreio s�o as principais ferramentas contra a preven��o e o diagn�stico individual de patologias nos doentes, pois compreendem uma fun��o muito importante, este tipo de progn�stico pode afectar v�rias afecta��es, nas quais interv�m duas defini��es muito importantes: sensibilidade e especificidade. Na pr�tica cl�nica, tem maior impacto em situa��es enquadradas, sejam eles falsos positivos ou negativos em um resultado, sejam exames que visam detectar um estado fisiol�gico, definir uma entidade ou estabelecer um progn�stico. Na presente investiga��o, levantou-se o objetivo de documentar e analisar a incid�ncia de falsos negativos ou positivos nos resultados fornecidos pelo trabalhador de laborat�rio. Para isso, foi realizada uma pesquisa bibliogr�fica de artigos publicados nos �ltimos 5 anos, a partir da qual foram selecionados aqueles documentos que permitiram evidenciar os incidentes que ocorrem na sensibilidade, especificidade e erros pr�-anal�ticos na gest�o da qualidade em um laborat�rio. De acordo com as bases estat�sticas, ao realizar uma an�lise cl�nica, a maioria dos laborat�rios apresenta situa��es de falsos positivos ou negativos, pois muitas vezes n�o levam em considera��o a especificidade e sensibilidade que um teste pode ter, assim como os erros pr�-anal�ticos. Isso pode ser demonstrado com soros de refer�ncia usados ​​para a valida��o de um ensaio e corre��o de poss�veis erros pr�-anal�ticos. Existem diferentes maneiras de detectar as margens de especificidade e sensibilidade no momento de validar um ensaio em uma an�lise cl�nica, bem como as margens de erros que podem ocorrer em erros pr�-anal�ticos em um laborat�rio cl�nico, o que leva a realizar Testes de triagem confi�veis ​​para o paciente que permitir�o dar valores confi�veis ​​em sa�de.

Palavras-chave: Sensibilidade; especificidade; laborat�rios; t�cnica de diagn�stico; paciente; preval�ncia.

 

Introducci�n

Durante los diferentes procesos en el diagn�stico cl�nico o pruebas del laboratorio re�ne una serie de caracter�sticas, estas reflejan la informaci�n esperada acerca de un paciente en la cual se desea saber si padece o no de determinada enfermedad (1)

Las pruebas de tamizaje son las principales herramientas contra la prevenci�n y el diagnostico individual de patolog�as en los pacientes, sin embargo, en la pr�ctica cl�nica tiene un impacto mayor en situaciones enmarcadas estas son los falsos positivos o negativos en un resultado ya sean pruebas orientadas a detectar un estado fisiol�gico, definir en una entidad o establecer un pron�stico (2)

Al comprender una funci�n muy importante, este tipo de pron�stico puede a incidir varias afectaciones, en el cual intervienen dos definiciones muy importantes la sensibilidad y la especificidad de la cual van a depender de la compresi�n de estos conceptos. Es importante tener en cuenta que el valor m�ximo de ambas es 1,0 o 100% y reconocer que ninguna de ella tiene el 100%, la sensibilidad es aquella que identifica si un individuo puede padecer la enfermedad, pero si esta posee una alta sensibilidad en negativa, en cambio la especificidad se refiere a la capacidad de la prueba para identificar si no padece la enfermedad, si esta pose una gran especificidad el resultado es positivo (3,4)

Es indispensable el resultado del laboratorio para que el m�dico de un buen diagn�stico pero sin embargo est� a sido una dura tarea al pasar de los a�os convirti�ndose as��� en una caracter�stica cr�tica. Hay evidencia que comprueba que los resultados emitidos sean falso positivo o falso negativo son factor de riesgo para el paciente quien no padece o no se trata a tiempo. Por lo tanto, no hay duda de que el valor que tiene el laboratorio es incuestionable y cada d�a jugar� un papel m�s primordial (5,6)

En este sentido, la organizaci�n mundial de la salud (OMS), define tamizaje como �el uso de una prueba sencilla en una poblaci�n saludable, para identificar a aquellos individuos que tienen alguna patolog�a, pero que todav�a no presentan s�ntomas�. Por su parte el servicio de fuerzas preventivas de Estados Unidos (The U.S. Preventive Services Task Force), puntualiza que� tamizaje� son,� �aquellas� acciones� preventivas� en� las� cuales� una� prueba� o� examen� sistematizado es usado, para identificar a los pacientes que requieren una intervenci�n especial� (7)

En el presenta manuscrito analizaremos relevancia sobre las incidencias, ya que dentro de la pr�ctica cl�nica es importante comprender la importancia del c�lculo de sensibilidad y la especificidad que permitir�n el diagn�stico cl�nico en un sujeto como sano o enfermo de acuerdo con su real estado de salud.

 

M�todos

Para la elaboraci�n de la investigaci�n se realiz� el tipo de estudio bibliogr�fico en el cual se destaca revisiones de art�culos en los �ltimos 5 a�os indexadas a diferentes bases de datos como Scielo, Sciencedirect se seleccionaron aquellos documentos que permitieron la recolecci�n sobre los aspectos formales de la indagaci�n en donde los resultados especifican que las incidencias ocurren; en la sensibilidad, especifidad, y los errores preanal�ticos en la gesti�n de calidad en un laboratorio.

En las fuentes de informaci�n seleccionadas se establecieron diferentes m�todos de recolecci�n de informaci�n establecen que cuando existen varias hip�tesis diagn�sticas, se realizar� el diagn�stico diferencial y las pruebas complementarias tratar�n de aclarar las dudas existentes. Si solamente hay una sospecha diagn�stica, las pruebas complementarias tratar�n de confirmarla. La realizaci�n simult�nea de varias pruebas complementarias se denomina pruebas complementarias en paralelo y la realizaci�n de pruebas complementarias seg�n los resultados de otras previas, se denomina pruebas complementarias en serie. Al realizar pruebas en paralelo aumenta la probabilidad de diagnosticar a un enfermo, pero tambi�n aumenta la probabilidad de considerar como enfermo a un sano. El riesgo de la realizaci�n de pruebas en serie es no diagnosticar a algunos enfermos. En cambio, pocos sanos ser�n considerados como enfermos. (8)

Se elabora diferentes criterios para la validaci�n de las pruebas de tamizajes como: Variabilidad de la prueba diagn�stica. Exactitud: Grado en que una prueba representa el valor verdadero del atributo que est� sujeto a medicina. Precisi�n: Se diferencia de la anterior en el grado de detalle de la medicina. Validez: Grado en el cual una prueba mide lo que supone debe medir. Confiabilidad: Grado en el cual los resultados obtenidos en una medicina pueden ser replicados.� Sesgo: error o desviaci�n sistema (9,10) Sensibilidad VP/ FN + VP. Especificidad VN / VN+FP (8)

 

Resultados

Seg�n en las bases estad�sticas al momento de realizar un an�lisis cl�nico, la mayor�a de laboratorios, presentas situaciones enmarcadas de estos falsos positivos o negativos sin tener en cuenta la especificidad y la sensibilidad que puede tener una prueba, asi mismo puede incidir los errores pre- anal�ticos, que pueden resultar en un an�lisis cl�nico.�� Esto se puede demostrar en los sueros para la validaci�n de un ensayo ya que existen valores predisponentes de referencias para gu�as ante la utilizaci�n de una prueba asi mismo como los posibles errores preanal�ticos ya que son situaciones reales en las diferentes zonas de trabajos.

Tabla 1: Frecuencia de errores preanaliticos

 

Gr�fico 1: Frecuencia de errores preanaliticos

 

 

 

 

 

 

 

Tabla 2: Sensibilidad o especialidad de diagn�stico estimado

 

Gr�fica 2: Sensibilidad o especialidad de diagn�stico estimado

 

 

 

Desarrollo ��

Laboratorio Cl�nico

Lugar de trabajo del laboratorista o t�cnico donde se�� realizara un sin�� n�mero de determinaciones� con la ayuda de diferentes muestras biol�gicas con el fin de proporcionar un diagn�stico, seguimiento y control de alg�n padecimiento. El mismo que estar� situado dentro de un centro de salud�� o de forma independizada, cumpliendo con las normas establecidas y manteniendo un acceso restringido a ciertas �reas a personal no autorizado precautelando la vida de los mismos (11,12)

 

Es una herramienta de apoyo para el m�dico y el paciente de mayor confiabilidad al momento de establecer un diagn�stico o pron�stico, por lo que es indispensable un resultado leg�timo. Los cambios� radican en descartar� h�bitos obsoletos o falta de actualizaci�n� ya que los servicios de salud est�n en constante evoluci�n donde se considera un proceso bien realizado y reportado (13,14)

 

Historia

El laboratorio cl�nico apareci� hace muy poco tiempo surgiendo de la nada a fines del siglo XVIII hasta ahora en la actualidad con amplio desarrollo� y evoluci�n en distintas ramas de� las ciencias de la salud, conocida en sus inicios como una etapa de oro de la higiene y epidemiologia, ante su inigualable resultado pasaron muchos a�os para que fuera considerada como parte de estudio en especialidad m�dica siendo ahora una necesidad primordial para que el medico tome una decisi�n (15,16)

El control de calidad surgi� en el siglo XX por la necesidad de vender y procesar, pero aun as� no se empelo hasta la d�cada de 1940 en donde se modificaron u otras se aumentaron conceptos todos relacionados al minimizar lo m�s posible los errores. (17)

 

Control de calidad

Es nada m�s que verificar que las actividades realizadas se realicen de forma correcta, ordenada, evaluada con respecto a la calidad para una mejora continua innovando y progresando con el sistema de calidad (18)

La calidad en un laboratorio consiste en mantener la precisi�n, confiabilidad� y puntualidad de los resultados obtenidos pero tambi�n mantener las debidas precauciones al momento de manipular� muestra,� procesar seg�n indiqu� la t�cnica con el uso de est�ndar, controles que permitan comprobar la calidad de la prueba e incluir la calibraci�n de los instrumentos que se empleen. (19,17)

 

Sensibilidad y especifidad

Esta permite establecer si un paciente est� sano o enfermo asociado con el resultado si este sale positivo o negativo considerado un est�ndar de oro, sabiendo que este puede ser err�neo como falso positivo o negativo y verdadero positivo o negativo es por ello que se realiza el c�lculo de sus valores para validar nuestro resultado. (20,21)

Sensibilidad: corresponde a los pacientes enfermos que proporcionan un resultado positivo. Especifidad: corresponde a los pacientes sin ninguna enfermedad que proporcionan un resultado negativo como normal. (22,23)

Verdaderos positivos: corresponde a pacientes que padecen de la enfermedad por tal su resultado es positivo, Falsos positivos: corresponde a pacientes que no padecen de ninguna enfermedad pero sin embargo su resultado refleja que est� enfermo, Verdaderos negativos: corresponde a pacientes que no padecen de ninguna enfermedad por tal motivo su resultado fleja que est� sano, Falsos negativos: corresponde a pacientes que padecen de la enfermedad pero sin embargo su resultado refleja que est� sano. (22,24)

 

Costos

En la actualidad es importante mantener una buena calidad y bajos costos para garantizar el �xito de una organizaci�n, as� mismo indicar que actividad es la que conlleva m�s tiempo y reactivos en el laboratorio para tener los recursos necesarios en caso de que se terminen. Como tambi�n tener costos de referencia en caso de que se necesite repetir un examen por alguna duda o para verificar que el equipo este trabajando debidamente ya que realizando comprobaciones se har�a un gasto m�s de lo esperado, una de las deficiencias es que no se cuenta con un sistema de costos que permita garantizar un buen trabajo y�� que se logre optimizar los recursos financieros. (25,26)

 

Discusi�n ����

Desde que apareci� el sistema de control de calidad, en el laboratorio sea empleado diferentes m�todos como la exactitud, sensibilidad, especificidad, en donde su uso sea convertido en una regla est�ndar de oro para dar un valor predilecto positivo o negativo as� mismo tablas de contingencia que les permite saber el trayecto de especificidad y la presencia o ausencia de la misma.

La eficacia de los resultados a evolucionado y no solo en su sensibilidad y especificidad, sino que ahora con los diagn�sticos posibles pueden emplearse, para valorar una prueba de tamizaje que ser� utilizada en el �mbito de la salud, es indispensable conocer los m�todos que utiliza dicha prueba para identificar correctamente a aquellos pacientes que requieren de una evaluaci�n posterior. Esto se logra conociendo la sensibilidad y especificidad de la prueba, as� como los valores predictivos positivo y negativo respectivamente.

Los diferentes resultados obtenidos nos establecen que, para determinar la validez de una prueba, o sea, que esta tenga la habilidad de identificar correctamente a pacientes que tienen una enfermedad y a aquellos que no tiene la enfermedad, se utiliza la sensibilidad y la especificidad. Cuando una prueba de tamizaje tiene un alto nivel, es muy probable que identifique correctamente a aquellos pacientes que tienen la patolog�a o condici�n buscada, resultando en un bajo porcentaje de resultados falsos negativos. De manera inversa, la� especificidad se refiere a la capacidad que tiene la prueba de identificar a aquellos pacientes que no tienen cierta patolog�a o condici�n buscada, por lo tanto, si una prueba de tamizaje es muy espec�fica, quiere decir que dicha prueba tendr� un bajo porcentaje de falsos positivos.

 

Conclusi�n �

Las pruebas de diagn�stico en medicina se emplean para identificar a aquellos pacientes con una enfermedad y a aquellos que no la tienen. Existen dos tipos de pruebas que se utilizan en la pr�ctica cl�nica diaria para diagnosticar enfermedades, unas son las evaluaciones completas, que como su nombre lo dice, tienen como objetivo hacer una investigaci�n exhaustiva del paciente, mediante la anamnesis, pruebas de gabinete y laboratorio, para establecer el correcto diagn�stico. Se caracterizan principalmente por ser muy espec�ficas,

Como se puede especificar en los resultados, existen diferentes formas para la detecci�n de los m�rgenes de especificidad y sensibilidad al momento de realizar una validaci�n de un ensayo en un an�lisis cl�nico, as� mismo los m�rgenes de errores que pueden producir en los errores preanal�ticos en un laboratorio cl�nico, esto conllevando a realizar pruebas de tamizaje confiables para el paciente que permitir� dar valores confiables en la salud.

 

El laboratorista est� presionado constantemente con una cantidad recargada de pruebas que necesitan ser realizadas en un tiempo determinado pero sin embargo, este trata de cumplir con su�� labor por una parte, considerando que los estudios demuestran la existencia de muchos errores, los mismos que influyen en los resultados y al no ser verificado no podemos comprobar su validez debido tambi�n a los costos que esto genera.

Este art�culo fue generado como requisito aprobatorio de la asignatura Redacci�n Cient�fica del sexto semestre de la Carrera de Laboratorio Cl�nico de la Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad Estatal del Sur de Manab�.

 

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�2020 por los autores. Este art�culo es de acceso abierto y distribuido seg�n los t�rminos y condiciones de la licencia Creative Commons Atribuci�n-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0) (https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/).