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Importancia de la Gesti�n de la Calidad en los Laboratorios Cl�nicos: An�lisis de las Normas ISO 15189, ISO 17025 e ISO 9001

 

Importance of Quality Management in Clinical Laboratories: Analysis of ISO 15189, ISO 17025, and ISO 9001 Standards

 

Import�ncia da Gest�o da Qualidade em Laborat�rios Cl�nicos: An�lise das Normas ISO 15189, ISO 17025 e ISO 9001

Jos� Climaco Ca�arte Velez I jose.canarte@unesum.edu.ec https://orcid.org/0000-0002-3843-1143	Mara Anah� Farf�n Valle II farfan-mara3037@unesum.edu.ec https://orcid.org/0009-0006-0417-4704
��������� �Luis Yaveth Lopez Lopez III lopez-luis4930@unesum.edu.ec� https://orcid.org/0009-0001-5972-2281	Mar�a Emilia Mantuano Quiroz IV mantuano-maria1628@unesum.edu.ec��� https://orcid.org/0009-0009-7174-9995

 

Correspondencia: jose.canarte@unesum.edu.ec

 

Ciencias de la Salud

Art�culo de Investigaci�n

 

* Recibido: 26 de junio de 2025 *Aceptado: 24 de julio de 2025 * Publicado: �27 de agosto de 2025

 

       I.          Universidad Estatal del Sur de Manab�, Msc., Docente Titular de la Carrera Laboratorio Cl�nico, Facultad Ciencias de la Salud, Jipijapa, Ecuador.

     II.          Universidad Estatal del Sur de Manab�, Estudiante de la Carrera Laboratorio Cl�nico, Facultad Ciencias de la Salud, Jipijapa, Ecuador.

   III.          Universidad Estatal del Sur de Manab�, Estudiante de la Carrera Laboratorio Cl�nico, Facultad Ciencias de la Salud, Jipijapa, Ecuador.

   IV.          Universidad Estatal del Sur de Manab�, Estudiante de la Carrera Laboratorio Cl�nico, Facultad Ciencias de la Salud, Jipijapa, Ecuador.

 

Resumen

En este contexto, la Norma ISO 15189, formulada a partir de las normas ISO 17025 e ISO 9001, se encuentra espec�ficamente dise�ada para laboratorios cl�nicos que buscan acreditarse. La estandarizaci�n en laboratorios cl�nicos, tiene sus ra�ces en los esfuerzos por crear sistemas de gesti�n de calidad internacionales, que garanticen resultados fiables y consistentes. Esta investigaci�n tuvo como objetivo comprender el papel que desempe�an las normas ISO 15189, ISO 17025 e ISO 9001 en el fortalecimiento de la gesti�n de calidad dentro de los laboratorios cl�nicos. Utilizando una metodolog�a de revisi�n sistem�tica de tipo descriptiva, anal�tica y explicativa. En los resultados se evidenci� que la ISO 15189 posee un enfoque dirigido en la competencia cl�nica, valides de resultados y la seguridad del paciente. As� como tambi�n se compar� cada una de las normas, complement�ndose de una de la otra, partiendo desde un enfoque general hasta una integraci�n t�cnica y cl�nica. Entre sus beneficios y desaf�os, el reconocimiento internacional posee un rol importante en la demanda de pacientes, pero su implementaci�n conlleva altos costos. La gesti�n de la calidad va m�s all� de ser un requerimiento normativo, representa una herramienta estrat�gica que fortalece la confianza de los resultados y optimiza los recursos institucionales.

Palabras Clave: barreras; calidad; diferencias; normativas; similitudes.

 

Abstract

In this context, ISO 15189, a derivative of ISO 17025 and ISO 9001, is specifically designed for clinical laboratories seeking accreditation. Standardization in clinical laboratories is rooted in efforts to create international quality management systems that guarantee reliable and consistent results. This research aimed to understand the role that ISO 15189, ISO 17025, and ISO 9001 play in strengthening quality management within clinical laboratories. A descriptive, analytical, and explanatory systematic review methodology was used. The results showed that ISO 15189 has a focused approach focused on clinical competence, result validity, and patient safety. Each standard was also compared, complementing each other, ranging from a general approach to technical and clinical integration. Among its benefits and challenges, international recognition plays an important role in patient demand, but its implementation entails high costs. Quality management goes beyond being a regulatory requirement; it represents a strategic tool that strengthens confidence in results and optimizes institutional resources.

Keywords: barriers; quality; differences; regulations; similarities.

 

Resumo

Neste contexto, a ISO 15189, um derivado da ISO 17025 e da ISO 9001, est� especificamente concebida para laborat�rios cl�nicos que procuram a acredita��o. A normaliza��o nos laborat�rios cl�nicos est� enraizada nos esfor�os para criar sistemas internacionais de gest�o da qualidade que garantam resultados fi�veis ​​e consistentes. Esta investiga��o teve como objetivo compreender o papel que a ISO 15189, a ISO 17025 e a ISO 9001 desempenham no refor�o da gest�o da qualidade em laborat�rios cl�nicos. Foi utilizada uma metodologia de revis�o sistem�tica descritiva, anal�tica e explicativa. Os resultados mostraram que a ISO 15189 tem uma abordagem focada na compet�ncia cl�nica, validade dos resultados e seguran�a do doente. Cada norma foi tamb�m comparada, complementando-se, variando desde uma abordagem geral at� � integra��o t�cnica e cl�nica. Entre os seus benef�cios e desafios, o reconhecimento internacional desempenha um papel importante na procura dos doentes, mas a sua implementa��o acarreta custos elevados. A gest�o da qualidade vai al�m de ser uma exig�ncia regulamentar; representa uma ferramenta estrat�gica que fortalece a confian�a nos resultados e otimiza os recursos institucionais.

Palavras-chave: barreiras; qualidade; diferen�as; regulamenta��es; semelhan�as.

 

Introducci�n

Una de las principales responsabilidades del equipo de Tecnolog�as en Salud para la Calidad de la Atenci�n de la Organizaci�n Panamericana de la Salud (OPS), consiste en brindar cooperaci�n especializada y t�cnica a las instituciones nacionales de salud p�blica, organismos reguladores y laboratorios de referencia en la regi�n. Esta colaboraci�n tiene como prop�sito fortalecer de manera continua los servicios de laboratorio, tanto en el �mbito diagn�stico cl�nico como en la vigilancia epidemiol�gica. Al ejecutarlo, no solo se busca optimizar la atenci�n brindada a los pacientes, sino que tambi�n contribuye de manera significativa a la disminuci�n de la morbi-mortalidad en los pa�ses de Am�rica Latina y el Caribe�(1).

De acuerdo con la Comisi�n sobre el diagn�stico, subraya que el diagn�stico consiste un pilar fundamental para el funcionamiento eficaz y de alta calidad de cualquier sistema de salud. Asimismo, resalta la urgencia de fortalecer las capacidades diagn�sticas como estrategia clave para enfrentar tanto enfermedades transmisibles como no transmisibles, ya que permite orientar adecuadamente hacia terapias correspondientes, monitorear el progreso cl�nico y evaluar de manera precisa la respuesta al tratamiento�(2).

En su gran mayor�a los profesionales responsables de laboratorios cl�nicos no ocupan cargos de liderazgo relevantes dentro de los principales organismos financiadores de la salud, tanto a nivel internacional como nacional, ni en instituciones sanitarias o centros de investigaci�n. Ante tal realidad, es responsabilidad de toda la comunidad de profesionales del �mbito del laboratorio cl�nico reflexionar cr�ticamente sobre este equilibrio y asumir un papel m�s protag�nico. De esta manera ser� posible asegurar su papel protag�nico en el fortalecimiento de los sistemas sanitarios�(Montes D. L., 2023).

La Organizaci�n Internacional de Normalizaci�n (ISO), ampliamente reconocida por establecer directrices que promueven la estandarizaci�n de procesos a nivel mundial, resalta por su capacidad para evaluar de manera eficiente y eficaz la calidad de los resultados. En este contexto, la Norma ISO 15189, formulada a partir de las normas ISO 17025 e ISO 9001, se encuentra espec�ficamente dise�ada para laboratorios cl�nicos que buscan acreditarse. La mencionada norma act�a como un marco de referencia para los entes reguladores, quienes valoran tanto los requisitos t�cnicos como los de gesti�n, buscando verificar la competencia del laboratorio para ofrecer servicios confiables y de alta calidad. Promoviendo una cultura de mejora continua, orientando hacia est�ndares muy buenos de atenci�n, confianza y satisfacci�n de los pacientes (4)�(5).

La estandarizaci�n en laboratorios cl�nicos, tiene sus ra�ces en los esfuerzos por crear sistemas de gesti�n de calidad internacionales, que garanticen resultados fiables y consistentes. Desde la d�cada de 1960, con la legislaci�n como la CLIA en EEUU, hasta la adopci�n progresiva de normas como la ISO 15189, se han desarrollado repositorios t�cnicos que supervisen y corrijan las no conformidades en cada fase anal�tica�(6). La ISO, como organismo no gubernamental que aglutina entidades nacionales de normalizaci�n, ha evolucionado sus directrices para adaptar procesos industriales al entorno cl�nico. De tal modo que la versi�n m�s reciente de la ISO 15189 (2022) ha consolidado requisitos t�cnicos, gesti�n de riesgos y pruebas en el punto atenci�n, fortaleciendo la competencia profesional, equipos y metodolog�a en los laboratorios�(7).

Un estudio por parte de Vanstapel y col. (8) en Eslovaquia-2023, analizaron el impacto de la implementaci�n de ISO 15189 en la fabricaci�n de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) frente al nuevo reglamento Europeo IVDR, demostraron que el sistema de gesti�n de calidad de la ISO cumple plenamente con los requisitos para validaci�n de m�todos, gesti�n de riesgos, documentaci�n y trazabilidad, permitiendo que los laboratorios cl�nicos europeos desarrollen pruebas �in-house� seguras y conformes sin duplicar esfuerzos regulatorios. Concluyendo que esta norma es suficiente para garantizar la fabricaci�n de alta calidad y evitar costes con cargas regulatorias innecesarios.

En Per�, Quijano y col.�(9) en 2023, realizaron un estudio en laboratorios cl�nicos de Trujillo con el objetivo de analizar el impacto de la implementaci�n adecuada de las normas ISO 9001 en su rentabilidad. Observaron que, tras adoptar la presente norma, los laboratorios mejoraron su eficiencia operativa, aumentaron ingresos en un promedio del 15% anual y adem�s, fortalecieron la satisfacci�n del cliente gracias a procesos estandarizados. De esta manera se evidenci� la relevancia de ISO 9001 en el contexto latinoamericano.

En Ecuador, L�pez y col.�(10) en 2025, evaluaron la implementaci�n de la ISO 9001:2015 en servicios de salud, incluyendo laboratorios cl�nicos. Mostraron que despu�s de adoptar el est�ndar, las instituciones mejoraron notablemente la eficiencia operativa, la satisfacci�n del paciente y sobre todo la seguridad del paciente. Hicieron �nfasis en que la reducci�n de errores, mayor cumplimiento normativo y optimaci�n de todos los procesos internos, el uso de esta norma no solo mejora la calidad interna, sino que tambi�n potencia la competitividad de las instituciones.

El prop�sito de esta investigaci�n es comprender el papel que desempe�an las normas ISO 15189, ISO 17025 e ISO 9001 en el fortalecimiento de la gesti�n de calidad dentro de los laboratorios cl�nicos, reconociendo que no solo son centros t�cnicos, sino pilares fundamentales en el diagn�stico y tratamiento oportuno que logran mitigar el impacto de las enfermedades. Por medio de este an�lisis, se busca resaltar la importancia de la implementaci�n de estas medidas rigurosas de control, promoviendo procesos m�s seguros, confiables y eficientes, de tal manera que se eleven los est�ndares t�cnicos, la confianza para con el personal de salud y de los pacientes.

1. Metodolog�a
2. Tipo y dise�o de estudio

Revisi�n sistem�tica de tipo descriptiva, anal�tica y explicativa.

3. Estrategia de B�squeda

Para mantener la calidad de informaci�n recopilada, se emplearon operadores booleanos como �AND�, �WHIT� y �OR� en diversas bases de datos cient�ficas reconocidas, tales como PLOS One, Google Scholar, Mediagraphic, PubMed, Elsevier, entre otras. Adem�s, se consideran fuentes provenientes de sitios web oficiales, como del Ministerio de Salud P�blica (MSP), Organizaci�n Mundial de la Salud (OMS) y Organizaci�n Panamericana de la Salud (OPS). Asimismo, se emplearon palabras clave o t�rminos MeSH como: �Calidad�, �Normativas�, �Diferencias�, �Similitudes� y �Barreras�, aplicando un filtro para art�culos publicados entre el periodo 2021 y 2025.

4. Criterio de elegibilidad
5. Criterio de inclusi�n

• Art�culos que posean credibilidad cient�fica provenientes de revistas indexadas.
• Art�culos de libre acceso.
• Art�culos publicados entre el periodo 2021-2025.

6. Criterios de exclusi�n

• Art�culos no concluyentes.
• Cartas al editor, blogs, comentarios de expertos.
• Art�culos de origen de revistas en conflicto.

7. Consideraciones �ticas

Se respetaron en todo momento los derechos de autor�a de las fuentes consultadas, por medio una cita correspondiente de cada art�culo mediante el formato Vancouver (11). De igual manera, se garantiza que el uso de la informaci�n recopilada, as� como la elaboraci�n del contenido, posee �nicamente fines acad�micos.

 

8. Resultados

Tabla1. Caracter�sticas fundamentales de las normas ISO 15189, ISO 17025 e ISO 9001 aplicadas a laboratorios cl�nicos.

Autor/Ref	Pa�s/A�o	Norma	Caracter�sticas
Sciacovelli y col.�(12)	Italia, 2021	ISO 15189	Cubre requisitos de gesti�n y t�cnicos; Eval�a competencia del personal para reproducir resultados v�lidos; Competencia cl�nica; Uso de procedimientos documentados; Aseguramiento de la calidad.
Bouchetara y col�(13)	Espa�a, 2022	ISO 9001	Auditoria interna; An�lisis de brechas; Ciclo de mejora continua; Desarrollo de documentaci�n (manuales, procedimientos, registros).
Pillai y col�(14)	Estados Unidos, 2022	ISO 17025	Enfatiza enfoques basados en procesos, mejora continua y satisfacci�n del cliente.
Herwahyu y col.�(15)	Indonesia, 2022	ISO 17025	Requisitos de recursos: personal, instalaciones, equipos y trazabilidad metrol�gica; Documentaci�n completa de registros en relaci�n al est�ndar; Mantenimiento de trazabilidad metrol�gica y resultados confiables.
Ferreira y col�(16)	Brasil, 2022	ISO 9001	Principios: Liderazgo, Enfoque al cliente; Enfoque en mejora continua.
Batista y col�(17)	Brasil, 2023	ISO 17025	Desarrollo del sistema de gesti�n de calidad; Control de documentos; Competencia del personal, equipamiento y trazabilidad.
Franchina y col�(18)	Italia, 2023	ISO 9001	Enfoque basado en riesgos; Auditor�as internas; Acciones correctivas; Incremento de actividades organizativas.
Villa I.�(19)	Espa�a, 2023	ISO 15189/2023	Incorporaci�n de pruebas de punto de atenci�n (POCT), �nfasis en seguridad del paciente, enfoque basado en riesgos y mejora continua.
Panagiotidou y col�(20)	Grecia, 2025	ISO 17025	Liderazgo comprometido; Planificaci�n de calidad; Auditor�a interna; Competencial del personal; Verificaci�n de m�todos.
Giannoli y col�(21)	Italia, 2025	ISO 15189/2022	Procedimientos adaptados a la cl�nica; Detectar cambios en lote de reactivos y calibradores; Eval�a el uso de material de control de calidad interno de terceros para mayor trazabilidad.

 

 

An�lisis de los resultados

En la tabla 1 se realiza un an�lisis sobre las caracter�sticas clave de las normas ISO 15189, ISO 17025, ISO 9001, seg�n diversos estudios publicados entre el periodo 2021-2025. La ISO 15189 posee un enfoque dirigido en la competencia cl�nica, valides de resultados y la seguridad del paciente, representando un componente esencial para garantizar la calidad t�cnica en entornos m�dicos. La ISO 17025 enfatiza la trazabilidad metrol�gica, con un enfoque basado en procesos y competencia del personal, siendo �til para asegurar resultados reproducibles. Por parte de la ISO 9001, promueve la mejora continua, liderazgo y satisfacci�n del cliente, de manera que optimice la gesti�n organizacional.

 

Tabla 2. Comparativa entre las nomas en cuanto a sus enfoques de gesti�n de calidad.

Autor/Ref	Pa�s/A�o	Comparativa
Wallace y col�(22)	Reino Unido, 2021	ISO 15189 se alinea con ISO 9001 en gesti�n, sin embargo, a�ade requisitos t�cnico esenciales (Control de Calidad Interno, trazabilidad y competencia).
ISO (23)	Suiza, 2022	ISO 9001 Posee enfoque general en gesti�n de calidad (cliente, liderazgo, mejora continua); ISO 17025 a�ade competencia cl�nica, medici�n de incertidumbre y trazabilidad.
Doyle S�(24)	Nueva Zelanda, 2022	ISO 17025 incorpora un enfoque basado en procesos y riesgos de ISO 9001, manteniendo el enfoque t�cnico metrol�gico.
Ilinca y col�(25)	Rumania, 2023	ISO 15189 utiliza como base ISO 17025 y a�ade seguridad del paciente, seguridad en procesos pre/post-anal�ticos cl�nicos.
Huf y col�(26)	Alemania, 2024	ISO 15189 impulsa digital, seguridad del paciente, KPLs cl�nicos, que van m�s all� del alcance de ISO 9001
Mej�a y col�(27)	Ecuador, 2024	ISO 9001:2015 posee un enfoque organizacional, gesti�n por procesos y liderazgo; ISO 15189:2012 integra gesti�n cl�nica y administrativa, con auditorias cl�nicas; ISO 17025:2017 posee gesti�n organizacional y t�cnica con enfoque en resultados.
Aguilera y col�(28)	Colombia, 2024	ISO 9001 proporciona un marco de gesti�n y estrategia de manera general; ISO 15189 a�ade requisitos t�cnicos cl�nicos de competencia, control preanal�tico y adem�s su integraci�n permite un sistema robusto y centrado en relaci�n al paciente.
Ibrahim y col�(29)	Turqu�a, 2025	ISO 9001 cubre contexto, liderazgo y satisfacci�n mientras que ISO 17025 a�ade competencia t�cnica, validaci�n, trazabilidad y gesti�n documental t�cnica en laboratorios.
Calder�n y col�(30)	M�xico, 2025	ISO 9001 establece requisitos para un Sistema de Gesti�n de Calidad en cualquier tipo de organizaci�n; ISO 17025 es espec�fica para laboratorios de ensayo y calibraci�n; ISO 15189 posee un enfoque en la competencia y calidad de laboratorios cl�nicos.
Linko y col�(31)	Finlandia, 2025	ISO 15189 revisada y alineada con ISO 17025:2017, integran gesti�n de riesgos, competencia, t�cnicas; facilitando de esta manera una acreditaci�n conjunta.

An�lisis de los resultados

La tabla 2 presenta una comparaci�n detallada entre las normas ISO con enfoques de gesti�n de calidad, destacando c�mo cada una de ellas contribuye desde distintas perspectivas al fortalecimiento de los laboratorios cl�nicos. Por su parte, la ISO 9001 se centra m�s en la gesti�n organizacional, haciendo �nfasis en liderazgo, mejora continua y satisfacci�n del cliente. La ISO 17025 adopta estos principios y adem�s los adapta al �mbito t�cnico, incluyendo la trazabilidad, validaci�n de m�todos, competencia del personal y la gesti�n de documentos espec�ficos para laboratorios. Por otro lado, la ISO 15189 presenta una evoluci�n integradora al combinar los enfoques anteriores, sumando aspectos importantes del �mbito cl�nico, control pre y postanal�tico, auditorias y digitalizaci�n de procesos.

 

Tabla 3. Beneficios y desaf�os m�s comunes en la implementaci�n de estas normas dentro de los laboratorios cl�nicos.

Autor/Ref	Pa�s/A�o	Normas	Beneficios	Desaf�os
Orviz y col�(32)	Espa�a, 2021	ISO 9001	Mejora en la competitividad y eficiencia interna, mejora en los resultados financieros, reconocimiento internacional.	Dificultades en el proceso de adopci�n, diferencias en el rigor y forma de implementaci�n entre organizaciones.
Weller y col�(33)	Reino Unido, 2022	ISO 17025:2017	Provisi�n de capacidad de alto rendimiento para pruebas PCR de SARS-CoV-2	Problemas operativos con la falta de sistema centralizado, carga administrativa elevada.
Vounba y col�(34)	Gab�n, 2022	ISO 15189	Mejora en la vigilancia epidemiol�gica y diagn�stico oportuno.	Infraestructura limitada ya que pocos laboratorios se encuentran acreditados.
Attot y col�(35)	Ghana, 2022	ISO 15189	Mejora en procesos de documentaci�n, seguridad y procesos acreditables	Escasez de reactivos, falta de apoyo institucional.
Tique L�(36)	Colombia, 2022	ISO 15189	Confianza en resultados, reducci�n de errores, eficiencia econ�mica.	Costos altos, falta de recurso, complejidad t�cnica, desconocimientos.
Kleymann y col�(37)	Alemania, 2022	ISO 15189 ISO 17025	Mejora en la seguridad del paciente, confianza institucional, cumplimiento normativo.	Burocracia, altos costos, sobrecarga iniciativa durante emergencia.
Tanasiichuk y col�(38)	Ucrania, 2023	ISO 15189	Mejora en la calidad de servicio m�dico, optimizaci�n de procesos decisorios, alineaci�n con est�ndares globales.	Infraestructura f�sica inadecuada, escasez de financiamiento, falta de compromiso institucional.
Ricci y col�(39)	Italia, 2024	ISO 17025:2017	Acreditaci�n de pruebas (PCR) forenses.	Variabilidad en las curvas de calibraci�n, limitaciones en muestras con ADN en cantidades bajas.
Ribeiro y col�(40)	Brasil, 2024	ISO 9001:2015	Mejora de competitividad, mayor satisfacci�n al cliente, reconocimiento internacional.	Necesidad de inversi�n inicial, complejidad en la documentaci�n, requiere de auditor�as peri�dicas.
Zamora y col�(41)	Colombia, 2024	ISO 9001:2015	Procesos estandarizados eficientes, incremento en la satisfacci�n del cliente, formaci�n y desarrollo profesional del personal de salud.	Inversi�n en infraestructura, complejidad en la documentaci�n.

An�lisis de los resultados

La tabla 3 refleja los beneficios y desaf�os m�s comunes que presentan las normas ISO 9001, ISO 17025 e ISO 15189 al querer implementarse en los laboratorios cl�nicos, reflejando su impacto tanto positivo como negativo en los retos que implican. Entre los beneficios que m�s se destacan, se encuentran la mejora en la calidad del servicio, la confianza para con los resultados, la competitividad profesional, la eficiencia operativa y el reconocimiento internacional. Las normas que se han planteado en la investigaci�n fortalecen la seguridad del paciente, as� como una optimizaci�n en los procesos diagn�sticos que permitan la alineaci�n con est�ndares globales. Sin embargo, su adopci�n enfrenta importantes desaf�os como la falta de infraestructura adecuada, los altos costos que poseen, la complejidad t�cnica y resistencia institucional.

 

9. Discusi�n

En el entorno de salud, la precisi�n diagn�stica y la seguridad del paciente son innegociables, los laboratorios cl�nicos enfrentan un reto constante en garantizar la calidad en cada uno de sus procesos. La gesti�n de la calidad va m�s all� de ser un requerimiento normativo, representa una herramienta estrat�gica que fortalece la confianza de los resultados y optimiza los recursos institucionales. A raz�n de esto, las normas ISO 9001, ISO 15189 e ISO 17025 ofrecen marcos estructuras cuyo objetivo es alcanzar la excelencia operativa, integran la t�cnica, la gesti�n y el compromiso humano.

Se destaca que las normas ISO poseen caracter�sticas con enfoques dirigidos hacia la competencia cl�nica, la trazabilidad metrol�gica basada en procesos de competencia personal y sobre todo promueven una mejora continua que logre optimizar la gesti�n organizacional. Resultados que van acorde a lo expuesto por parte de Azua y col.�(42) ya que mencionan que la norma ISO 15189 posee una gran importancia para el sector sanitario, debido a que es una herramienta internacional de acreditaci�n, cuyos resultados dependen de la precisi�n y calidad de los informes mediante una buena organizaci�n. A raz�n de esto, Alva F.�(43) argumenta que la norma ISO que se pretende aplicar va a variar en dependencia de los objetivos, tipo de actividad y el nivel de complejidad de la organizaci�n.

Por otro lado, Delgado y col.�(44) mencionan que, para establecer un sistema de calidad en laboratorios de ensayo, basado en la ISO/IEC 17025:2017, es fundamental considerar el entorno operativo del laboratorio, incorporando principios esenciales de gesti�n para que mediante estas acciones permitan garantizar que los servicios anal�ticos o microbiol�gicos sean de alta calidad y que sus resultados posean exactitud y reproductibilidad. Adem�s, debe de utilizar criterios pertinentes y bien definidos.

Las normas ISO 9001, ISO 17025 e ISO 15189 presentan enfoques complementarios entre cada una, basados en la gesti�n de calidad. Avanzando desde lo organizacional hacia lo t�cnico cl�nico. La expuesta evoluci�n permite fortalecer los procesos en laboratorios cl�nicos. Investigaci�n por parte de Quintana y col.�(45) respaldan lo antes mencionado ya que la ISO 9001 es vista como un primer paso hacia la calidad, mientras que la ISO 15189 representa el objetivo ideal al poseer un enfoque t�cnico-cl�nico, sin embargo, aun presenta barreras en su adopci�n dentro de Latinoam�rica. De igual manera, Uras F.�(46) establece que la ISO 15189 incorpora de forma jer�rquica los principios de gesti�n de calidad provenientes de ISO 9001, adapt�ndolos al entorno t�cnico cl�nico, permitiendo una base s�lida organizacional sobre la cual van a ser construidos requisitos espec�ficos de competencia t�cnica.

Sin embargo, por parte de Coskun y col.�(47) menciona que la ISO 15189 e ISO 17025 no poseen una comparaci�n directa, sin embargo, ambas normas abordan la incertidumbre de medici�n como un requisito clave en la confiabilidad de los resultados en los laboratorios cl�nicos y de ensayo. Exponiendo esa importancia de implementar procesos sistem�ticos para controlar y evaluar dicha incertidumbre.

Los beneficios y desaf�os m�s comunes en la implementaci�n de las normas ISO en laboratorios cl�nicos se encuentran relacionados con mejoras en la eficiencia, calidad y confiabilidad de los resultados. A pesar de eso, poseen limitaciones relacionados en mayor parte a los altos costos que estas representan al querer implementarlas, as� como tambi�n el no poseer una infraestructura adecuada y encontrarse con barreras administrativas. Es as� como lo se�ala Alvarado R. (48) ya que se convierten en un laboratorio reconocido por fomentar confianza en sus resultados, sumando una demanda en sus servicios y por ende un beneficio financiero adicional. Dichas normativas globales act�an como un referente con el objetivo de mejorar la calidad de los servicios de salud y al mismo tiempo fomentan la unificaci�n de procedimiento en distintos pa�ses se�alan por su parte Valles y col.�(49)

Por el contrario, Mostafa y col.�(50) se�alan que a pesar de que la implementaci�n de las normas ISO ofrecen numerosas ventajas, la aplicaci�n de la misma enfrenta ciertos obst�culos como el elevado costo y la escasez de recursos, pero estas dificultades pueden ser contrarrestadas por una planificaci�n adecuada, el compromiso de todos los actores involucrados y un respaldo financiero externo, como el gubernamental o alianzas con el sector privado.

 

10. Conclusiones

Se describi� que las caracter�sticas fundamentales de las normas ISO 15189, ISO 9001 e ISO 17025, aplicadas para laboratorios cl�nicos, permiten garantizar la calidad, seguridad del pacientes y competitividad en el �mbito laboral. Destacando enfoques complementarios de gesti�n organizacional, control cl�nico y trazabilidad.

Se compararon que las similitudes y diferencias entre las normas ISO, evidencian una evoluci�n partiendo desde el enfoque general de gesti�n en la ISO 9001, direccionando una integraci�n t�cnica y cl�nica en ISO 15189 e ISO 17025, logrando de esta manera una atenci�n m�s segura y alineada con las necesidades del entorno cl�nico.

Se identificaron que los beneficios y desaf�os m�s comunes que se presentan en la implementaci�n de estas normas incluyen mejoras en la calidad del servicio que se entrega, promueve la confianza institucional para con los clientes y la eficiencia del servicio. Sin embargo, enfrentan limitaciones muy representativas como sus altos costos, la complejidad t�cnica y la falta de una infraestructura adecuada en el establecimiento.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Referencias

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